Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołodobowe zmiany aktywności podwzgórza u pacjentów cierpiących na klasterowy ból głowy

26 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Napady klasterowego bólu głowy nie pojawiają się przypadkowo w ciągu dnia, ale mają wyraźną rytmiczność okołodobową. Celem tego badania jest zbadanie okołodobowych zmian w mózgu, autonomicznym układzie nerwowym i systemach przetwarzania bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Napady klasterowego bólu głowy nie pojawiają się przypadkowo w ciągu dnia, ale mają wyraźną rytmiczność okołodobową. Celem tego badania jest zbadanie okołodobowych zmian w funkcjonalnej łączności, spektroskopii, odkładaniu żelaza i perfuzji mózgu. Ponadto planujemy zbadać okołodobowe zmiany progu bólu mózgu za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST). Na koniec zbadamy zmiany w autonomicznym układzie nerwowym, mierząc reakcję źrenic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na klasterowy ból głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klasterowego bólu głowy (CH) może wejść do grupy pacjentów, pacjenci nie cierpiący na CH mogą wejść do grupy kontrolnej.
  • znajomość języka niemieckiego wystarczy do zrozumienia karty informacyjnej i formularza zgody
  • przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • przeciwwskazania do badania MRI (zwłaszcza odłamki metalu, urządzenia ferromagnetyczne i implanty)
  • klaustrofobia
  • otyłość (MRI > 35 kg/m2)
  • praca zmianowa (ostatnia zmiana nocna musi być datowana wcześniej niż tydzień)
  • jet lag (ostatnia podróż przez więcej niż dwie strefy czasowe musi mieć miejsce wcześniej niż tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa pacjentów
Pacjenci cierpiący na klasterowy ból głowy zostaną włączeni do tej grupy. Analizując dane, badacze rozróżnią te w okresie walki od tych w okresie walki. Osoby z tej grupy mogą brać udział dwukrotnie: raz w fazie in-bout i raz w fazie out-fight.
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Pacjent będzie dwukrotnie skanowany w MRI, raz w południe (+/- 1 godzina), raz o 1 w nocy. (+/- 1 godzina). Badacze będą szukać wszelkich zmian w łączności funkcjonalnej, w szczególności w odniesieniu do połączenia między podwzgórzem a sieciami przetwarzania bólu.
Inne nazwy:
  • ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Grupa kontrolna
Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy, którzy nie cierpią na klasterowy ból głowy.
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Pacjent będzie dwukrotnie skanowany w MRI, raz w południe (+/- 1 godzina), raz o 1 w nocy. (+/- 1 godzina). Badacze będą szukać wszelkich zmian w łączności funkcjonalnej, w szczególności w odniesieniu do połączenia między podwzgórzem a sieciami przetwarzania bólu.
Inne nazwy:
  • ilościowe badanie sensoryczne (QST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm dobowy funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Zmiany od wartości wyjściowych w funkcjonalnej łączności mózgu przy użyciu fMRI całego mózgu
Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmiczność okołodobowa progu bólu
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Zmiany od wartości wyjściowej progu bólu twarzy przy użyciu ilościowych testów sensorycznych (QST)
Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Okołodobowe zmiany w perfuzji mózgu.
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Zmiany perfuzji mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu obrazowania perfuzji MRI z oznaczeniem wirowania tętniczego i sekwencji zajętości przestrzeni naczyniowej
Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Rytmiczność okołodobowa układu autonomicznego
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Zmiany odpowiedzi źrenic w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone metodą pupilometrii)
Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Rytmiczność okołodobowa spektroskopii podwzgórza
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Zmiany od linii podstawowej w spektroskopii podwzgórza
Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Rytmiczność okołodobowa spektroskopii podwzgórza
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.
Zmiany stężenia żelaza w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu ilościowego mapowania podatności
Pomiary będą wykonywane w południe i o godzinie 1 w nocy (+/- 2 godziny); porównamy te pomiary, aby zidentyfikować zmiany.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-02389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami