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Alterações circadianas da atividade hipotalâmica em pacientes que sofrem de cefaléia em salvas

26 de maio de 2020 atualizado por: University of Zurich
Os ataques de cefaléia em salvas não ocorrem aleatoriamente ao longo do dia, mas têm um claro ritmicidade circadiana. O objetivo deste estudo é investigar as alterações circadianas do cérebro, do sistema nervoso autônomo e dos sistemas de processamento da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os ataques de cefaléia em salvas não ocorrem aleatoriamente ao longo do dia, mas têm um claro ritmicidade circadiana. O objetivo deste estudo é investigar as mudanças circadianas na conectividade funcional, espectroscopia, deposição de ferro e perfusão do cérebro. Além disso, planejamos investigar mudanças circadianas no limiar de dor do cérebro usando testes sensoriais quantitativos (QST). Por fim, investigaremos alterações no sistema nervoso autônomo medindo a resposta pupilar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Heiko Pohl, MD
  • Número de telefone: +41 44 255 1856
  • E-mail: heiko.pohl@usz.ch

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de cefaleia em salvas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de cefaléia em salvas (CH) pode entrar no grupo de pacientes, os pacientes que não sofrem de HC podem entrar no grupo de controle.
  • o conhecimento da língua alemã é suficiente para entender a folha de informações e o formulário de consentimento
  • tendo lido, entendido e assinado o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • contra-indicações para a ressonância magnética (particularmente lascas de metal, dispositivos ferromagnéticos e implantes)
  • claustrofobia
  • obesidade (RM > 35 kg/m2)
  • trabalho por turnos (o último turno da noite deve ter mais de uma semana)
  • jet lag (última viagem em mais de dois fusos horários deve datar de mais de uma semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de pacientes
Os pacientes que sofrem de cefaléia em salvas serão incluídos neste grupo. Ao analisar os dados, os investigadores irão distinguir aqueles que estão no período de entrada e os que estão no período de saída. As pessoas neste grupo podem participar duas vezes: uma vez no período de entrada e outra no período de saída.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
O paciente será escaneado na ressonância magnética duas vezes, uma vez ao meio-dia (+/- 1 hora), uma vez à 1h. (+/- 1 hora). Os investigadores procurarão quaisquer alterações na conectividade funcional, principalmente em relação à conexão entre o hipotálamo e as redes de processamento da dor.
Outros nomes:
  • teste sensorial quantitativo (QST)
Grupo de controle
Os participantes que não sofrem de cefaléia em salvas serão incluídos neste grupo.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
O paciente será escaneado na ressonância magnética duas vezes, uma vez ao meio-dia (+/- 1 hora), uma vez à 1h. (+/- 1 hora). Os investigadores procurarão quaisquer alterações na conectividade funcional, principalmente em relação à conexão entre o hipotálamo e as redes de processamento da dor.
Outros nomes:
  • teste sensorial quantitativo (QST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmicidade circadiana da conectividade funcional do cérebro
Prazo: As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações da linha de base na conectividade funcional do cérebro usando fMRI de cérebro inteiro
As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmicidade circadiana do limiar da dor
Prazo: As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações da linha de base do limiar de dor na face usando teste sensorial quantitativo (QST)
As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações circadianas na perfusão do cérebro.
Prazo: As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações da linha de base na perfusão do cérebro usando imagens de perfusão de ressonância magnética marcadas com spin arterial e sequências de ocupação do espaço vascular
As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Ritmicidade circadiana do sistema autônomo
Prazo: As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações da linha de base na resposta pupilar (medida por pupilometria)
As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Ritmicidade circadiana da espectroscopia do hipotálamo
Prazo: As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações da linha de base na espectroscopia do hipotálamo
As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Ritmicidade circadiana da espectroscopia do hipotálamo
Prazo: As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.
Alterações da linha de base na concentração de ferro do cérebro usando mapeamento quantitativo de suscetibilidade
As medições serão feitas ao meio-dia e à 1h (+/- 2 horas); vamos comparar essas medições para identificar mudanças.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-02389

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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