Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých režimů mechanické ventilace na průměr optického nervu a vědomé funkce

2. června 2020 aktualizováno: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie

Během chirurgického zákroku vědci používají různé metody v dýchacím zařízení. Ve studii vědci zkoumají účinky těchto metod na změny nitroočního tlaku pohledem na průměr nitroočního nervu. Poté se položením několika otázek podívejte na účinky těchto účinků na vědomé funkce pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle aplikace mechanického ventilátoru, který má být aplikován na pacienty; Skupina P (n: 30) tlakově řízená ventilace (PCV), skupina V (n: 30) objemově řízená ventilace (VCV) jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. Všem pacientům bude aplikována celková anestezie. Nastavení mechanické ventilace bude možné na 8ml/kg TV (dechový objem). Demografické údaje (věk, pohlaví, váha, výška) pacientů, délka operace a peroperační komplikace budou zaznamenávány ve zvolených časových intervalech. T0: vzhůru, T1: 5. min po indukci, T2: začátek insuflace plynu v poloze na zádech, T3: maximum tlak plynu je dosažen v obrácené trendelenburgově poloze, T4:Před extubací. Současně budou zaznamenávány SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, průměr zrakového nervu. Test kognitivních funkcí bude proveden v pooperační 24. hodině pro porovnání první rutinní MMDT (minimální detekce duševního stavu) stupnice probuzení. Stejný test se bude opakovat u pacientů, kteří jsou 3 měsíce po operaci pozváni k běžné ambulantní kontrole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolupracovat
  • Přítomnost očního onemocnění (odchlípení, retinopatie, glaukom)
  • Přítomnost předchozí operace oka
  • Ti s příznaky KIBAS (syndrom zvýšení intrakraniálního tlaku) (intrakraniální léze, předchozí cerebrovaskulární onemocnění)
  • BMI (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Obstrukční a restriktivní onemocnění plic
  • Plicní Hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace, Objemově řízená ventilace
Absolvování laparoskopické cholecystektomie v režimu mechanického ventilátoru; Skupina P (n: 30) Tlakově řízená ventilace byla náhodně rozdělena do skupiny V (n: 30), nastavení objemově řízené ventilace bylo upraveno na 50 % O2 – 50 % vzduchu, 8 ml/kg TV (dechový objem) a PEEP 5.
Postup: Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie
Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie
Aktivní komparátor: Průměr pouzdra optického nervu
Při měření průměru optického nervu; Na zavřené horní víčko byla nanesena vrstva ve vodě rozpustného sterilního gelu. Lineární 10-5 MHz ultrazvuková sonda byla opatrně umístěna na horní víčko přes gel. Vstup zrakového nervu do očnice ve 2D režimu byl zobrazen na monitoru bez použití příliš velkého tlaku. Po nalezení optimálního kontrastu mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pruhem 23 byl pomocí elektronického posuvného měřítka změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm za ploténkou zrakového nervu.
Postup: Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie
Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pouzdra optického nervu (milimetr)
Časové okno: Doba provozu 2 hodiny
Průměr pouzdra zrakového nervu; Byl měřen z pochvy zrakového nervu 3 mm za terčem zrakového nervu od zavřeného horního víčka. T0: Probuzení, T1: 5. minuta po indukci, T2: Začátek insuflace plynu v poloze na zádech, T3: Maximálního tlaku plynu je dosaženo v obrácené trendelenburgově poloze, T4: Před extubací v poloze na zádech. Typická pochva zrakového nervu má obecně průměr menší než 5 mm a průměr větší než 5,5 mm předpovídá ICP >20 cmH2O.
Doba provozu 2 hodiny
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test kognitivních funkcí s Mini Mental Conditioning Scale byl proveden u pacientů před úvodem do anestezie a 3 měsíce po operaci. Body Mini Mental Scale jsou mezi 0 a 30.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Doba provozu 2 hodiny
Byly zaznamenány komplikace během operace (hyperkapnie, hypotenze, hypertenze, poruchy rytmu).
Doba provozu 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Studijní židle: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Studijní židle: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Studijní židle: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-17/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení