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die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Sehnervendurchmesser und die Bewusstseinsfunktionen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen

Während der Operation verwenden die Forscher verschiedene Methoden in Beatmungsgeräten. In der Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen dieser Methoden auf Änderungen des Augeninnendrucks, indem sie den Durchmesser des Augennervs betrachten. Betrachten Sie dann die Auswirkungen dieser Wirkungen auf die Bewusstseinsfunktionen des Patienten, indem Sie einige Fragen stellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend der auf die Patienten anzuwendenden Beatmungsanwendung; Gruppe P (n: 30) druckkontrollierte Beatmung (PCV), Gruppe V (n: 30) volumenkontrollierte Beatmung (VCV) werden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet. Bei allen Patienten wird eine Vollnarkose angewendet. Die Einstellungen der mechanischen Beatmung können 8 ml / kg TV (Atemzugvolumen) betragen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) der Patienten, Operationsdauer und peroperative Komplikationen werden in ausgewählten Zeitintervallen aufgezeichnet. T0: wach, T1: 5 min nach Induktion, T2: Gasinsufflationsbeginn in Rückenlage, T3: Maximum Gasdruck wird in Antitrendelenburg-Lagerung erreicht, T4: Vor Extubation. SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, Sehnervendurchmesser werden gleichzeitig aufgezeichnet. Ein kognitiver Funktionstest wird in der postoperativen 24. Stunde durchgeführt, um die erste Wachroutine-MMDT-Skala (Mini Mental Status Detection) zu vergleichen. Derselbe Test wird für Patienten wiederholt, die 3 Monate nach der Operation zur ambulanten Routinekontrolle für allgemeine Operationen gerufen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu kooperieren
  • Vorhandensein einer Augenkrankheit (Ablösung, Retinapathie, Glaukom)
  • Vorhandensein einer früheren Augenoperation
  • Personen mit Symptomen von KIBAS (Intrakranielles Druckerhöhungssyndrom) (Intrakranielle Läsion, frühere zerebrovaskuläre Erkrankungen)
  • BMI (Body-Mass-Index > 40 kg / m2
  • Obstruktive und restriktive Lungenerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Druckkontrollierte Beatmung, Volumenkontrollierte Beatmung
Sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation gemäß dem mechanischen Beatmungsmodus unterziehen; Gruppe P (n: 30) Druckkontrollierte Beatmung wurde zufällig in Gruppe V (n: 30) volumenkontrollierte Beatmungseinstellungen eingeteilt auf 50 % O2 – 50 % Luft, 8 ml/kg TV (Tidalvolumen) und PEEP 5.
Verfahren: Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Aktiver Komparator: Durchmesser der Sehnervenscheide
Bei Messungen des Sehnervendurchmessers; Auf das geschlossene Oberlid wurde eine Schicht wasserlösliches steriles Gel aufgetragen. Die lineare 10-5 MHz-Ultraschallsonde wurde vorsichtig auf dem oberen Augenlid über dem Gel platziert. Der Eingang des Sehnervs zum Augapfel im 2D-Modus wurde ohne großen Druck auf dem Monitor dargestellt. Nachdem der optimale Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band 23 gefunden wurde, wurde der Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Papille mit einem elektronischen Messschieber gemessen.
Verfahren: Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenhülle (Millimeter)
Zeitfenster: 2 Stunden Betriebszeit
Durchmesser der Sehnervenscheide; Sie wurde ab der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Papille bei geschlossenem Oberlid gemessen. T0: Wach, T1: 5. Minute nach Induktion, T2: Beginn der Gasinsufflation in Rückenlage, T3: Maximaler Gasdruck wird in Antitrendelenburg-Lage erreicht, T4: Vor Extubation in Rückenlage. Eine typische Sehnervenscheide hat im Allgemeinen einen Durchmesser von weniger als 5 mm, und Durchmesser von mehr als 5,5 mm sagen einen ICP von > 20 cmH2O voraus.
2 Stunden Betriebszeit
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bei den Patienten wurde vor der Narkoseeinleitung und 3 Monate nach der Operation ein kognitiver Funktionstest mit der Mini Mental Conditioning Scale durchgeführt . Mini Mental Scale-Punkte liegen zwischen 0 und 30.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden Betriebszeit
Komplikationen während der Operation (Hyperkapnie, Hypotonie, Hypertonie, Rhythmusstörung) wurden aufgezeichnet.
2 Stunden Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Studienstuhl: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Studienstuhl: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Studienstuhl: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-17/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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