Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

wpływ różnych trybów wentylacji mechanicznej na średnicę nerwu wzrokowego i funkcje świadomości

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Wpływ różnych trybów respiratora mechanicznego na średnicę nerwu wzrokowego i funkcje poznawcze w operacjach cholecystektomii laparoskopowej

Podczas operacji naukowcy stosują różne metody w sprzęcie oddechowym. W badaniu naukowcy badają wpływ tych metod na zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego, patrząc na średnicę nerwu wewnątrzgałkowego. Następnie przyjrzyj się wpływowi tych efektów na świadome funkcje pacjentów, zadając kilka pytań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z zastosowaniem mechanicznego wentylatora do zastosowania u pacjentów; Grupa P (n: 30) wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV), grupa V (n: 30) wentylacja kontrolowana objętością (VCV) są losowo przydzielani do dwóch grup. Wszystkim pacjentom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Ustawienia wentylacji mechanicznej będą mogły wynosić 8ml/kg TV (objętość oddechowa). Dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost) pacjentów, czas trwania operacji i powikłania okołooperacyjne będą rejestrowane w wybranych odstępach czasu. T0: czuwanie, T1: 5 minut po indukcji, T2: rozpoczęcie wdmuchiwania gazu w pozycji leżącej, T3: maksymalna ciśnienie gazu zostało osiągnięte w pozycji odwróconego Trendelenburga, T4:Przed ekstubacją. SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, średnica nerwu wzrokowego będą rejestrowane w tym samym czasie. Test funkcji poznawczych zostanie przeprowadzony w 24. godzinie po operacji w celu porównania rutynowej skali MMDT (Mini Mental Status Detection) po pierwszym przebudzeniu. To samo badanie zostanie powtórzone u pacjentów wezwanych na rutynową kontrolę ambulatoryjną chirurgii ogólnej 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można współpracować
  • Obecność choroby oczu (odwarstwienie, retinapatia, jaskra)
  • Obecność poprzedniej operacji oka
  • Osoby z objawami KIBAS (zespół wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego) (zmiana wewnątrzczaszkowa, wcześniejsze choroby naczyń mózgowych)
  • BMI (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc
  • Nadciśnienie płucne
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja kontrolowana ciśnieniem, Wentylacja kontrolowana objętością
W trakcie operacji cholecystektomii laparoskopowej w trybie respiratora mechanicznego; Grupa P (n: 30) Wentylacja kontrolowana ciśnieniem została losowo podzielona na grupę V (n: 30) ustawienia wentylacji kontrolowanej objętością zostały ustawione na 50% O2-50% powietrza, 8 ml / kg TV (objętość oddechowa) i PEEP 5.
Procedura: Wpływ różnych trybów respiratora mechanicznego na średnicę nerwu wzrokowego i funkcje poznawcze w operacjach cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ różnych trybów respiratora mechanicznego na średnicę nerwu wzrokowego i funkcje poznawcze w operacjach cholecystektomii laparoskopowej
Aktywny komparator: Średnica osłonki nerwu wzrokowego
W pomiarach średnicy nerwu wzrokowego; Warstwę sterylnego żelu rozpuszczalnego w wodzie nałożono na zamkniętą górną powiekę. Liniową sondę ultradźwiękową 10-5 MHz ostrożnie umieszczono na górnej powiece nad żelem. Wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej w trybie 2D było wyświetlane na monitorze bez stosowania zbyt dużego nacisku. Po znalezieniu optymalnego kontrastu między pozagałkową echogeniczną tkanką tłuszczową a pionowym hipoechogenicznym pasmem 23, zmierzono średnicę osłonki nerwu wzrokowego 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego za pomocą suwmiarki elektronicznej.
Procedura: Wpływ różnych trybów respiratora mechanicznego na średnicę nerwu wzrokowego i funkcje poznawcze w operacjach cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ różnych trybów respiratora mechanicznego na średnicę nerwu wzrokowego i funkcje poznawcze w operacjach cholecystektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (milimetry)
Ramy czasowe: Czas pracy 2 godziny
Średnica osłonki nerwu wzrokowego; Mierzono ją od osłonki nerwu wzrokowego 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego od zamkniętej powieki górnej. T0: obudzony, T1: 5. minuta po indukcji, T2: insuflacja rozpoczyna się w pozycji leżącej, T3: maksymalne ciśnienie gazu zostaje osiągnięte w pozycji odwróconej Trendelenburga, T4: przed ekstubacją w pozycji leżącej. Typowa osłonka nerwu wzrokowego ma na ogół średnicę mniejszą niż 5 mm, a średnice większe niż 5,5 mm przewidują ICP >20 cmH2O.
Czas pracy 2 godziny
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przed wprowadzeniem do znieczulenia i 3 miesiące po zabiegu wykonano u pacjentów badanie funkcji poznawczych Mini Skalą Kondycji Psychicznej. Punkty Mini Mentalnej Skali mieszczą się w przedziale od 0 do 30.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Czas pracy 2 godziny
Odnotowano powikłania podczas operacji (hiperkapnia, niedociśnienie, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca).
Czas pracy 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Krzesło do nauki: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Krzesło do nauki: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Krzesło do nauki: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-17/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami