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o efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no diâmetro do nervo óptico e funções conscientes

2 de junho de 2020 atualizado por: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

O efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no diâmetro do nervo óptico e funções cognitivas em operações de colecistectomia laporoscópica

Durante a cirurgia, os pesquisadores usam diferentes métodos em equipamentos respiratórios. No estudo, os pesquisadores examinam os efeitos desses métodos nas alterações da pressão intraocular, observando o diâmetro do nervo intraocular. Em seguida, observe os efeitos desses efeitos nas funções conscientes dos pacientes fazendo algumas perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com a aplicação do ventilador mecânico a ser aplicado aos pacientes; Grupo P (n: 30) ventilação controlada por pressão (PCV), Grupo V (n: 30) ventilação controlada por volume (VCV) são divididos aleatoriamente em dois grupos. A anestesia geral será aplicada a todos os pacientes. As configurações de ventilação mecânica poderão ser de 8ml/kg TV (volume corrente). Dados demográficos (idade, sexo, peso, altura) dos pacientes, duração da cirurgia e complicações peroperatórias serão registrados em intervalos de tempo escolhidos. T0: acordado, T1: 5º min após a indução, T2: início da insuflação de gás em posição supina, T3: máximo a pressão do gás é alcançada na posição de trendelenburg reversa, T4:Antes da extubação. SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, diâmetro do nervo óptico serão registrados nos mesmos momentos. O teste de função cognitiva será realizado na 24ª hora de pós-operatório para comparação com a escala MMDT (Mini Mental Status Detection) da rotina do primeiro despertar. O mesmo teste será repetido para pacientes que forem chamados para controle ambulatorial de cirurgia geral de rotina 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cooperar
  • Presença de doença ocular (descolamento, retinapatia, glaucoma)
  • Presença de uma operação ocular anterior
  • Aqueles com sintomas de KIBAS (síndrome de aumento da pressão intracraniana) (lesão intracraniana, doenças cerebrovasculares prévias)
  • IMC (índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Doença pulmonar obstrutiva e restritiva
  • Hipertensão pulmonar
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ventilação controlada por pressão, Ventilação controlada por volume
Submetida à cirurgia de colecistectomia laparoscópica de acordo com o modo de ventilação mecânica; Grupo P (n: 30) A ventilação controlada por pressão foi dividida aleatoriamente em Grupo V (n: 30) as configurações de ventilação controlada por volume foram ajustadas para 50% O2- 50% ar, 8ml/kg TV (volume corrente) e PEEP 5.
Procedimento: O efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no diâmetro do nervo óptico e funções cognitivas em operações de colecistectomia laporoscópica
O efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no diâmetro do nervo óptico e funções cognitivas em operações de colecistectomia laporoscópica
Comparador Ativo: Diâmetro da bainha do nervo óptico
Nas medições do diâmetro do nervo óptico; Uma camada de gel estéril solúvel em água foi aplicada na pálpebra superior fechada. A sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz foi cuidadosamente colocada na pálpebra superior sobre o gel. A entrada do nervo óptico no globo orbital no modo 2D foi exibida no monitor sem aplicar muita pressão. Depois de encontrar o contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical 23, o diâmetro da bainha do nervo óptico foi medido 3 mm atrás do disco óptico usando um paquímetro eletrônico.
Procedimento: O efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no diâmetro do nervo óptico e funções cognitivas em operações de colecistectomia laporoscópica
O efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no diâmetro do nervo óptico e funções cognitivas em operações de colecistectomia laporoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da bainha do nervo óptico (milímetro)
Prazo: 2 horas de tempo de operação
Diâmetro da bainha do nervo óptico; Foi medido a partir da bainha do nervo óptico 3 mm atrás do disco óptico da pálpebra superior fechada. T0: Acordado, T1: 5º minuto após a indução, T2: Início da insuflação de gás na posição supina, T3: A pressão máxima do gás é atingida na posição de trendelenburg reversa, T4: Antes da extubação na posição supina. Uma bainha típica do nervo óptico geralmente tem menos de 5 mm de diâmetro e diâmetros maiores que 5,5 mm predizem uma PIC de >20 cmH2O.
2 horas de tempo de operação
Função cognitiva
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O teste de função cognitiva com a Mini Escala de Condicionamento Mental foi realizado aos pacientes antes da indução anestésica e 3 meses após a cirurgia. Os pontos da Mini Escala Mental estão entre 0 e 30.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações peroperatórias
Prazo: 2 horas de tempo de operação
As complicações durante a cirurgia (hipercapnia, hipotensão, hipertensão, distúrbio do ritmo) foram registradas.
2 horas de tempo de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Cadeira de estudo: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Cadeira de estudo: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Cadeira de estudo: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-17/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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