Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​forskellige mekaniske ventilationstilstande på optisk nervediameter og bevidste funktioner

2. juni 2020 opdateret af: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekten af ​​forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer

Under operationen bruger forskere forskellige metoder i åndedrætsudstyr. I undersøgelsen undersøger forskere virkningerne af disse metoder på intraokulære trykændringer ved at se på den intraokulære nervediameter. Se derefter på virkningerne af disse effekter på patienters bevidste funktioner ved at stille nogle spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den mekaniske ventilatorapplikation, der skal anvendes på patienterne; Gruppe P (n: 30) trykstyret ventilation (PCV), gruppe V (n: 30) volumenstyret ventilation (VCV) er tilfældigt tildelt to grupper. Generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Mekaniske ventilationsindstillinger vil være i stand til 8ml / kg TV (tidalvolumen). Demografiske data (alder, køn, vægt, højde) for patienter, varigheden af ​​operationen og peroperative komplikationer vil blive registreret udvalgte tidsintervaller.T0: vågen, T1: 5. min efter induktion, T2: Gasopblæsning starter i rygliggende stilling, T3: Maksimal gastryk nås i omvendt trendelenburg position, T4:Før ekstubering. SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, optisk nervediameter vil blive registreret på samme tidspunkter. Kognitiv funktionstest vil blive udført ved postoperativ 24. time for at sammenligne den første opvågningsrutine MMDT (Mini Mental Status Detection) skala. Den samme test vil blive gentaget for patienter, der indkaldes til rutinemæssig generel kirurgi ambulant kontrol 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at samarbejde
  • Tilstedeværelse af øjensygdom (løsning, retinapati, glaukom)
  • Tilstedeværelse af en tidligere øjenoperation
  • Dem med symptomer på KIBAS (intrakraniel trykstigningssyndrom) (intrakraniel læsion, tidligere cerebrovaskulære sygdomme)
  • BMI (body mass index > 40 kg/m2
  • Obstruktiv og restriktiv lungesygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation, Volumenstyret ventilation
Gennemgår laparoskopisk kolecystektomioperation i henhold til mekanisk ventilatortilstand; Gruppe P (n: 30) Trykstyret ventilation blev tilfældigt opdelt i gruppe V (n: 30) volumenkontrollerede ventilationsindstillinger blev justeret til at være 50 % O2- 50 % luft, 8 ml/kg TV (tidalvolumen) og PEEP 5.
Procedure: Effekten af ​​forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer
Effekten af ​​forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer
Aktiv komparator: Diameter af optisk nerveskede
Ved målinger af optisk nervediameter; Et lag vandopløselig steril gel blev påført det lukkede øvre øjenlåg. Den lineære 10-5 MHz ultralydssonde blev forsigtigt anbragt på det øvre øjenlåg over gelen. Indgangen af ​​synsnerven til orbitalkloden i 2D-tilstand blev vist på monitoren uden at påføre for meget tryk. Efter at have fundet den optimale kontrast mellem det retrobulbære, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd 23, blev diameteren af ​​synsnerveskeden målt 3 mm bag den optiske disk ved hjælp af en elektronisk skydelære.
Procedure: Effekten af ​​forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer
Effekten af ​​forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nerveskede diameter (millimeter)
Tidsramme: 2 timers driftstid
Optisk nerveskede diameter; Det blev målt fra synsnerveskeden 3 mm bag synsdisken fra det lukkede øvre øjenlåg. T0: Vågen, T1: 5. minut efter induktion, T2: Gasindblæsningsstart i liggende stilling, T3: Maksimalt gastryk nås i omvendt trendelenburg-stilling, T4: Før ekstubation i liggende stilling. En typisk synsnerveskede er generelt mindre end 5 mm i diameter, og diametre større end 5,5 mm forudsiger en ICP på >20 cmH2O.
2 timers driftstid
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kognitiv funktionstest med Mini Mental Conditioning Scale blev udført på patienterne før anæstesiinduktionen og 3 måneder efter operationen. Mini Mental Scale-point er mellem 0 og 30.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikationer
Tidsramme: 2 timers driftstid
Komplikationer under operationen (hyperkapni, hypotension, hypertension, rytmeforstyrrelse) blev registreret.
2 timers driftstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Studiestol: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Studiestol: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Studiestol: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-17/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger