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l'effetto delle diverse modalità di ventilazione meccanica sul diametro del nervo ottico e sulle funzioni coscienti

2 giugno 2020 aggiornato da: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

L'effetto delle diverse modalità del ventilatore meccanico sul diametro del nervo ottico e sulle funzioni cognitive nelle operazioni di colecistectomia laporoscopica

Durante l'intervento chirurgico, i ricercatori utilizzano metodi diversi nelle apparecchiature respiratorie. Nello studio i ricercatori esaminano gli effetti di questi metodi sui cambiamenti della pressione intraoculare osservando il diametro del nervo intraoculare. Quindi guarda gli effetti di questi effetti sulle funzioni coscienti dei pazienti ponendo alcune domande.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo l'applicazione del ventilatore meccanico da applicare ai pazienti; Gruppo P (n: 30) ventilazione a pressione controllata (PCV), Gruppo V (n: 30) ventilazione a volume controllato (VCV) sono assegnati in modo casuale a due gruppi. L'anestesia generale verrà applicata a tutti i pazienti. Le impostazioni di ventilazione meccanica saranno in grado di 8 ml / kg TV (volume corrente). I dati demografici (età, sesso, peso, altezza) dei pazienti, la durata dell'intervento chirurgico e le complicanze peroperatorie verranno registrati a intervalli di tempo scelti. la pressione del gas viene raggiunta in posizione di trendelenburg inverso, T4: prima dell'estubazione. SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, diametro del nervo ottico saranno registrati allo stesso tempo. Il test della funzione cognitiva verrà eseguito alla 24a ora postoperatoria per confrontare la scala MMDT (Mini Mental Status Detection) della prima routine di risveglio. Lo stesso test verrà ripetuto per i pazienti che sono chiamati per il controllo ambulatoriale di chirurgia generale di routine 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile collaborare
  • Presenza di patologie oculari (distacco, retinapatia, glaucoma)
  • Presenza di una precedente operazione agli occhi
  • Quelli con sintomi di KIBAS (sindrome da aumento della pressione intracranica) (lesione intracranica, precedenti malattie cerebrovascolari)
  • BMI (indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Malattia polmonare ostruttiva e restrittiva
  • Ipertensione polmonare
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata, ventilazione a volume controllato
Sottoporsi a intervento di colecistectomia laparoscopica secondo la modalità del ventilatore meccanico; Gruppo P (n: 30) La ventilazione a pressione controllata è stata suddivisa casualmente nel Gruppo V (n: 30) le impostazioni di ventilazione a volume controllato sono state regolate in modo da essere 50% O2- 50% aria, 8 ml/kg TV (volume corrente) e PEEP 5.
Procedura: L'effetto delle diverse modalità del ventilatore meccanico sul diametro del nervo ottico e sulle funzioni cognitive nelle operazioni di colecistectomia laporoscopica
L'effetto delle diverse modalità del ventilatore meccanico sul diametro del nervo ottico e sulle funzioni cognitive nelle operazioni di colecistectomia laporoscopica
Comparatore attivo: Diametro della guaina del nervo ottico
Nelle misurazioni del diametro del nervo ottico; Uno strato di gel sterile idrosolubile è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa. La sonda ecografica lineare da 10-5 MHz è stata posizionata con cura sulla palpebra superiore sopra il gel. L'ingresso del nervo ottico al globo orbitale in modalità 2D è stato visualizzato sul monitor senza applicare troppa pressione. Dopo aver trovato il contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale 23, è stato misurato il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm dietro il disco ottico utilizzando un calibro elettronico.
Procedura: L'effetto delle diverse modalità del ventilatore meccanico sul diametro del nervo ottico e sulle funzioni cognitive nelle operazioni di colecistectomia laporoscopica
L'effetto delle diverse modalità del ventilatore meccanico sul diametro del nervo ottico e sulle funzioni cognitive nelle operazioni di colecistectomia laporoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico (millimetri)
Lasso di tempo: 2 ore di funzionamento
Diametro della guaina del nervo ottico; È stato misurato dalla guaina del nervo ottico 3 mm dietro il disco ottico dalla palpebra superiore chiusa. T0: risveglio, T1: 5° minuto dopo l'induzione, T2: inizio dell'insufflazione del gas in posizione supina, T3: la massima pressione del gas viene raggiunta in posizione di trendelenburg inverso, T4: prima dell'estubazione in posizione supina. Una tipica guaina del nervo ottico ha generalmente un diametro inferiore a 5 mm e diametri superiori a 5,5 mm predicono un ICP >20 cmH2O.
2 ore di funzionamento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il test della funzione cognitiva con la Mini Mental Conditioning Scale è stato eseguito ai pazienti prima dell'induzione dell'anestesia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. I punti della Mini Mental Scale sono compresi tra 0 e 30.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: 2 ore di funzionamento
Sono state registrate le complicanze durante l'intervento (ipercapnia, ipotensione, ipertensione, disturbi del ritmo).
2 ore di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Cattedra di studio: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Cattedra di studio: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Cattedra di studio: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-17/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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