Studie k hodnocení farmakokinetiky apatinibu u pacientů s poruchou renálních funkcí

Kritéria pro zařazení:

pro subjekty s poruchou funkce ledvin

• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
• 18-70 let věku.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (rovnice MDRD) pro mírnou poruchu funkce ledvin: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (rovnice MDRD) pro středně těžkou poruchu funkce ledvin: 30-59 ml/min/1,73 m2
• V dobrém zdravotním stavu, s výjimkou onemocnění ledvin a komplikací, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG;
• Souhlaste s užíváním schválené metody antikoncepce během klinického sledování a 8 týdnů po poslední dávce apatinibu. Žena by měla být v těhotenském testu negativní;

pro zdravé subjekty:

• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
• 18-70 let věku.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (rovnice MDRD) pro mírnou poruchu funkce ledvin: ≥90 ml/min/1,73 m2
• V dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG;
• Souhlaste s užíváním schválené metody antikoncepce během klinického sledování a 8 týdnů po poslední dávce apatinibu. Žena by měla být v těhotenském testu negativní;

Kritéria vyloučení:

pro subjekty s poruchou funkce ledvin

• příjemci renálního aloštěpu;
• Potřeba hemodialýzy během studie;
• Uroclepsie nebo anurie;
• Alergické na apatinib nebo složky;
• Srdeční onemocnění v anamnéze 12 měsíců před studií;
• Poruchy koagulace;
• Hypertenze a nemohla být kontrolována hypotenzorem;
• S jaterním nebo archenterickým onemocněním;
• Zúčastněte se dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a darujte objem krve ≥ 400 ml nebo přijměte krevní transfuzi nebo darujte objem krve ≥ 200 ml během 1 měsíce před podáním dávky.
• Užívejte jakékoli léky z klinických studií do 3 měsíců před dávkováním;
• 14 dní před podáním užívejte léky, které ovlivňují žaludeční kyselinu a metabolický enzym CYP 3A;
• Závislost na alkoholu a tabáku, pití 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 100 ml vína) nebo užívání ≥5 cigaret;
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči;
• v kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis;
• Každý, kdo odmítne přestat přijímat nápoje obsahující methylxanthin nebo grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity od 48 hodin před podáním dávky do konce studie;
• Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.

pro zdravé subjekty:

• příjemci renálního aloštěpu;
• Alergické na apatinib nebo složky;
• Srdeční onemocnění v anamnéze 12 měsíců před studií;
• Poruchy koagulace;
• Hypertenze a nemohla být kontrolována hypotenzorem;
• S jaterním nebo archenterickým onemocněním;
• Zúčastněte se dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a darujte objem krve ≥ 400 ml nebo přijměte krevní transfuzi nebo darujte objem krve ≥ 200 ml během 1 měsíce před podáním dávky.
• Užívejte jakékoli léky z klinických studií do 3 měsíců před dávkováním;
• 14 dní před podáním užívejte léky, které ovlivňují žaludeční kyselinu a metabolický enzym CYP 3A;
• Závislost na alkoholu a tabáku, pití 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 100 ml vína) nebo užívání ≥5 cigaret;
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči;
• v kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis;
• Každý, kdo odmítne přestat přijímat nápoje obsahující methylxanthin nebo grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity od 48 hodin před podáním dávky do konce studie;
• Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.