Исследование по оценке фармакокинетики апатиниба у субъектов с нарушением функции почек

Критерии включения:

для пациентов с нарушением функции почек

• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• 18-70 лет.
• 19 кг/м2<ИМТ <19-28 кг/м2
• рСКФ (уравнение MDRD) при легкой степени нарушения функции почек: 60–89 мл/мин/1,73 рСКФ m2 (уравнение MDRD) при умеренном нарушении функции почек: 30–59 мл/мин/1,73 м2
• Состояние хорошее, за исключением заболеваний почек и осложнений, определяемых отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физикального обследования, ЭКГ в 12 отведениях;
• Согласитесь использовать утвержденный метод контрацепции в течение клинического исследования и через 8 недель после приема последней дозы апатиниба. Субъект женского пола должен быть отрицательным в тесте на беременность;

для здоровых испытуемых:

• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• 18-70 лет.
• 19 кг/м2<ИМТ <19-28 кг/м2
• рСКФ (уравнение MDRD) для легких нарушений функции почек: ≥90 мл/мин/1,73 м2
• Состояние хорошее, при отсутствии клинически значимых данных анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях;
• Согласитесь использовать утвержденный метод контрацепции в течение клинического исследования и через 8 недель после приема последней дозы апатиниба. Субъект женского пола должен быть отрицательным в тесте на беременность;

Критерий исключения:

для пациентов с почечной недостаточностью

• реципиенты почечного аллотрансплантата;
• Нужен гемодиализ во время исследования;
• Уроклепсия или анурия;
• Аллергия на апатиниб или ингредиенты;
• Заболевания сердца в анамнезе за 12 мес до исследования;
• Нарушения свертывания крови;
• Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью гипотензивных средств;
• При печеночной или архитектонической болезни;
• Принять участие в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдать кровь объемом ≥400 мл, или получить переливание крови, или сдать кровь объемом ≥200 мл в течение 1 месяца до введения дозы.
• Принимайте любые препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев до дозирования;
• Принимайте любые препараты, влияющие на желудочную кислоту и метаболический фермент CYP 3A, за 14 дней до приема препарата;
• Пристрастие к алкоголю и табаку, употребление 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 100 мл вина) или выкуривание ≥5 сигарет;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики;
• В сочетании с другими вирусными инфекциями (анти-HCV, анти-ВИЧ-позитивными, HBsAg-положительными) или в сочетании с сифилисной инфекцией;
• Любой, кто отказывается прекратить прием напитков, содержащих метилксантин, или грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, за 48 часов до приема дозы до конца исследования;
• Исследователь считает, что субъекты не имеют права участвовать в этом испытании.

для здоровых испытуемых:

• реципиенты почечного аллотрансплантата;
• Аллергия на апатиниб или ингредиенты;
• Заболевания сердца в анамнезе за 12 мес до исследования;
• Нарушения свертывания крови;
• Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью гипотензивных средств;
• При печеночной или архитектонической болезни;
• Принять участие в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдать кровь объемом ≥400 мл, или получить переливание крови, или сдать кровь объемом ≥200 мл в течение 1 месяца до введения дозы.
• Принимайте любые препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев до дозирования;
• Принимайте любые препараты, влияющие на желудочную кислоту и метаболический фермент CYP 3A, за 14 дней до приема препарата;
• Пристрастие к алкоголю и табаку, употребление 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 100 мл вина) или выкуривание ≥5 сигарет;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики;
• В сочетании с другими вирусными инфекциями (анти-HCV, анти-ВИЧ-позитивными, HBsAg-положительными) или в сочетании с сифилисной инфекцией;
• Любой, кто отказывается прекратить прием напитков, содержащих метилксантин, или грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, за 48 часов до приема дозы до конца исследования;
• Исследователь считает, что субъекты не имеют права участвовать в этом испытании.