Badanie oceniające farmakokinetykę apatinibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• 18-70 lat.
• 19 kg/m2 <BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (równanie MDRD) dla łagodnych zaburzeń czynności nerek: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (równanie MDRD) dla umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: 30-59 ml/min/1,73 m2
• W dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem choroby nerek i powikłań, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, które nie mają znaczenia klinicznego;
• Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki apatynibu. Kobieta powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego;

dla osób zdrowych:

• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• 18-70 lat.
• 19 kg/m2 <BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (równanie MDRD) dla łagodnych zaburzeń czynności nerek: ≥90 ml/min/1,73 m2
• W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym brakiem istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG;
• Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki apatynibu. Kobieta powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego;

Kryteria wyłączenia:

dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

• Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki;
• Potrzebujesz hemodializy podczas nauki;
• uroklepsja lub bezmocz;
• Uczulenie na apatinib lub składniki;
• Historia chorób serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
• Zaburzenia krzepnięcia;
• Nadciśnienie i nie można go kontrolować za pomocą hipotensora;
• Z chorobą wątroby lub archenterią;
• Weź udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddaj objętość krwi ≥400 ml lub otrzymaj transfuzję krwi lub oddaj krew w objętości ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
• Zażyj jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
• Przyjmuj leki, które mają wpływ na kwas żołądkowy i enzym metaboliczny CYP 3A na 14 dni przed podaniem;
• uzależniony od alkoholu i tytoniu, wypijający 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 100 ml wina) lub wypalający ≥5 papierosów;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
• W połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatnimi, HBsAg-dodatnimi) lub w połączeniu z infekcją kiły;
• Każdy, kto odmawia zaprzestania spożywania napojów zawierających metyloksantynę lub grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed przyjęciem dawki do końca badania;
• Badacz uważa, że ​​badani nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

dla osób zdrowych:

• Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki;
• Uczulenie na apatinib lub składniki;
• Historia chorób serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
• Zaburzenia krzepnięcia;
• Nadciśnienie i nie można go kontrolować za pomocą hipotensora;
• Z chorobą wątroby lub archenterią;
• Weź udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddaj objętość krwi ≥400 ml lub otrzymaj transfuzję krwi lub oddaj krew w objętości ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
• Zażyj jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
• Przyjmuj leki, które mają wpływ na kwas żołądkowy i enzym metaboliczny CYP 3A na 14 dni przed podaniem;
• uzależniony od alkoholu i tytoniu, wypijający 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 100 ml wina) lub wypalający ≥5 papierosów;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
• W połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatnimi, HBsAg-dodatnimi) lub w połączeniu z infekcją kiły;
• Każdy, kto odmawia zaprzestania spożywania napojów zawierających metyloksantynę lub grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed przyjęciem dawki do końca badania;
• Badacz uważa, że ​​badani nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.