Tutkimus apatinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
• 18-70 vuoden iässä.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-yhtälö) lievälle munuaisten vajaatoiminnalle: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-yhtälö) kohtalaiselle munuaisten vajaatoiminnalle: 30-59 ml/min/1,73 m2
• Terve, lukuun ottamatta munuaissairauksia ja komplikaatioita, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä;
• Sitoudu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen jäljen aikana ja 8 viikkoa viimeisen apatinibi-annoksen jälkeen. Naishenkilön tulee olla negatiivinen raskaustestissä;

terveille koehenkilöille:

• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
• 18-70 vuoden iässä.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-yhtälö) lievälle munuaisten vajaatoiminnalle: ≥90 ml/min/1,73 m2
• Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG;
• Sitoudu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen jäljen aikana ja 8 viikkoa viimeisen apatinibi-annoksen jälkeen. Naishenkilön tulee olla negatiivinen raskaustestissä;

Poissulkemiskriteerit:

munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

• Munuaissiirteen vastaanottajat;
• Tarvitsetko hemodialyysin tutkimuksen aikana;
• Uroklepsia tai anuria;
• allerginen apatinibille tai ainesosille;
• Sydänsairaushistoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• Hyytymishäiriöt;
• Hypertensio, jota ei voitu hallita hypotensorilla;
• Maksan tai arkenterisen sairauden kanssa;
• Osallistu verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuta veritilavuus ≥ 400 ml tai saa verensiirtoa tai luovuta veren tilavuus ≥ 200 ml kuukauden sisällä ennen annostusta.
• Ota kaikki kliinisen tutkimuksen lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
• Ota kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat mahahappoon ja metaboliseen entsyymiin CYP 3A, 14 päivää ennen annostelua;
• Riippuvainen alkoholista ja tupakasta, juo 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 100 ml viiniä) tai juo ≥ 5 savuketta;
• Positiivinen virtsan huumetesti;
• Yhdistettynä muihin virusinfektioihin (anti-HCV, anti-HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen) tai yhdistettynä kuppainfektioon;
• Jokainen, joka kieltäytyy lopettamasta metyyliksantiinia sisältävien juomien tai greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttimista 48 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
• Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

terveille koehenkilöille:

• Munuaissiirteen vastaanottajat;
• allerginen apatinibille tai ainesosille;
• Sydänsairaushistoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• Hyytymishäiriöt;
• Hypertensio, jota ei voitu hallita hypotensorilla;
• Maksan tai arkenterisen sairauden kanssa;
• Osallistu verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuta veritilavuus ≥ 400 ml tai saa verensiirtoa tai luovuta veren tilavuus ≥ 200 ml kuukauden sisällä ennen annostusta.
• Ota kaikki kliinisen tutkimuksen lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
• Ota kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat mahahappoon ja metaboliseen entsyymiin CYP 3A, 14 päivää ennen annostelua;
• Riippuvainen alkoholista ja tupakasta, juo 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 100 ml viiniä) tai juo ≥ 5 savuketta;
• Positiivinen virtsan huumetesti;
• Yhdistettynä muihin virusinfektioihin (anti-HCV, anti-HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen) tai yhdistettynä kuppainfektioon;
• Jokainen, joka kieltäytyy lopettamasta metyyliksantiinia sisältävien juomien tai greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttimista 48 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
• Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.