Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van apatinib te evalueren bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie

2 juni 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle studie om de farmacokinetiek van apatinibmesylaat te evalueren bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de farmacokinetiek van apatinib bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen, om dosisaanbevelingen te geven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor personen met een verminderde nierfunctie

  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • 18-70 jaar.
  • 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
  • eGFR (MDRD-vergelijking) voor licht verminderde nierfunctie: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-vergelijking) voor matige nierfunctiestoornis: 30-59 ml/min/1,73 m2
  • In goede gezondheid, met uitzondering van nierziekte en complicaties, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG;
  • Ga akkoord om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het klinische traject en 8 weken na de laatste dosis apatinib. Vrouwelijke proefpersoon moet negatief zijn in de zwangerschapstest;

voor gezonde proefpersonen:

  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • 18-70 jaar.
  • 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
  • eGFR (MDRD-vergelijking) voor licht verminderde nierfunctie: ≥90 ml/min/1,73 m2
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG;
  • Ga akkoord om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het klinische traject en 8 weken na de laatste dosis apatinib. Vrouwelijke proefpersoon moet negatief zijn in de zwangerschapstest;

Uitsluitingscriteria:

voor proefpersonen met nierinsufficiëntie

  • ontvangers van niertransplantaten;
  • Hemodialyse nodig tijdens studie;
  • Uroclepsie of anurie;
  • Allergisch voor apatinib of ingrediënten;
  • Geschiedenis van hartaandoeningen in 12 maanden vóór studie;
  • Stollingsstoornissen;
  • Hypertensie en kon niet worden gecontroleerd met hypotensor;
  • Met lever- of archenterische ziekte;
  • Neem deel aan bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de screening en doneer bloedvolume ≥400 ml, of ontvang bloedtransfusie, of doneer bloedvolume ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
  • Neem medicijnen voor klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
  • Neem medicijnen die effect hebben op maagzuur en metabolisch enzym CYP 3A binnen 14 dagen vóór de dosering;
  • Verslaafd aan alcohol en tabak, drinkt 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 100 ml wijn), of neemt ≥5 sigaretten;
  • Positief in urinedrugtest;
  • Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie;
  • Iedereen die weigert te stoppen met het innemen van dranken die methylxanthine bevatten, of grapefruit of grapefruitbevattende producten vanaf 48 uur vóór de dosering tot het einde van het onderzoek;
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

voor gezonde proefpersonen:

  • ontvangers van niertransplantaten;
  • Allergisch voor apatinib of ingrediënten;
  • Geschiedenis van hartaandoeningen in 12 maanden vóór studie;
  • Stollingsstoornissen;
  • Hypertensie en kon niet worden gecontroleerd met hypotensor;
  • Met lever- of archenterische ziekte;
  • Neem deel aan bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de screening en doneer bloedvolume ≥400 ml, of ontvang bloedtransfusie, of doneer bloedvolume ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
  • Neem medicijnen voor klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
  • Neem medicijnen die effect hebben op maagzuur en metabolisch enzym CYP 3A binnen 14 dagen vóór de dosering;
  • Verslaafd aan alcohol en tabak, drinkt 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 100 ml wijn), of neemt ≥5 sigaretten;
  • Positief in urinedrugtest;
  • Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie;
  • Iedereen die weigert te stoppen met het innemen van dranken die methylxanthine bevatten, of grapefruit of grapefruitbevattende producten vanaf 48 uur vóór de dosering tot het einde van het onderzoek;
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: milde nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Alle proefpersonen krijgen op dag 1 250 mg apatinib toegediend
Experimenteel: matige remiale stoornis
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Alle proefpersonen krijgen op dag 1 250 mg apatinib toegediend
Actieve vergelijker: normale nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Alle proefpersonen krijgen op dag 1 250 mg apatinib toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0-96 uur
Maximale plasmaconcentratie
0-96 uur
AUC0-t
Tijdsspanne: 0-96 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van nul tot 96 uur
0-96 uur
AUC0-∞
Tijdsspanne: 0-96 uur
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig
0-96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HR-APTN-I-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen