Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Apatinib bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

2. Juni 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, Open-Label-Parallelstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Apatinib-Mesylat bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik von Apatinib bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden, um Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • 18-70 Jahre alt.
  • 19kg/m2<BMI <19-28kg/m2
  • eGFR (MDRD-Gleichung) für leicht eingeschränkte Nierenfunktion: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-Gleichung) für mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: 30-59 ml/min/1,73 m2
  • Bei guter Gesundheit, mit Ausnahme von Nierenerkrankungen und Komplikationen, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG;
  • Stimmen Sie zu, während des klinischen Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Apatinib-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sollten im Schwangerschaftstest negativ sein;

für gesunde Probanden:

  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • 18-70 Jahre alt.
  • 19kg/m2<BMI <19-28kg/m2
  • eGFR (MDRD-Gleichung) für leicht eingeschränkte Nierenfunktion: ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG;
  • Stimmen Sie zu, während des klinischen Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Apatinib-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sollten im Schwangerschaftstest negativ sein;

Ausschlusskriterien:

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • Empfänger von Nierentransplantaten;
  • Hämodialyse während des Studiums benötigen;
  • Uroclepsie oder Anurie;
  • Allergisch gegen Apatinib oder Inhaltsstoffe;
  • Geschichte der Herzkrankheit in 12 Monaten vor dem Studium;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Hypertonie und konnte nicht mit Hypotensor kontrolliert werden;
  • Mit hepatischer oder archenterischer Erkrankung;
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teil und spenden Sie ein Blutvolumen von ≥ 400 ml oder erhalten Sie eine Bluttransfusion oder spenden Sie innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung ein Blutvolumen von ≥ 200 ml.
  • Nehmen Sie Medikamente für klinische Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme ein;
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme Medikamente ein, die sich auf die Magensäure und das Stoffwechselenzym CYP 3A auswirken.
  • Alkohol- und Tabakabhängigkeit, Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 100 ml Wein) oder Konsum von ≥ 5 Zigaretten;
  • Positiv im Urin-Drogentest;
  • Kombiniert mit anderen viralen Infektionen (Anti-HCV, Anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion;
  • Personen, die sich weigern, methylxanthinhaltige Getränke, Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende der Studie einzunehmen;
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

für gesunde Probanden:

  • Empfänger von Nierentransplantaten;
  • Allergisch gegen Apatinib oder Inhaltsstoffe;
  • Geschichte der Herzkrankheit in 12 Monaten vor dem Studium;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Hypertonie und konnte nicht mit Hypotensor kontrolliert werden;
  • Mit hepatischer oder archenterischer Erkrankung;
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teil und spenden Sie ein Blutvolumen von ≥ 400 ml oder erhalten Sie eine Bluttransfusion oder spenden Sie innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung ein Blutvolumen von ≥ 200 ml.
  • Nehmen Sie Medikamente für klinische Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme ein;
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme Medikamente ein, die sich auf die Magensäure und das Stoffwechselenzym CYP 3A auswirken.
  • Alkohol- und Tabakabhängigkeit, Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 100 ml Wein) oder Konsum von ≥ 5 Zigaretten;
  • Positiv im Urin-Drogentest;
  • Kombiniert mit anderen viralen Infektionen (Anti-HCV, Anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion;
  • Personen, die sich weigern, methylxanthinhaltige Getränke, Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende der Studie einzunehmen;
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Allen Probanden werden am Tag 1 250 mg Apatinib verabreicht
Experimental: mäßige remale Beeinträchtigung
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Allen Probanden werden am Tag 1 250 mg Apatinib verabreicht
Aktiver Komparator: normale Niereninsuffizienz
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Allen Probanden werden am Tag 1 250 mg Apatinib verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
0-96 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 h
0-96 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
0-96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-APTN-I-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten