En undersøgelse til evaluering af apatinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

til personer med nedsat nyrefunktion

• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
• 18-70 år.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-ligning) for let nedsat nyrefunktion: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-ligning) for moderat nedsat nyrefunktion: 30-59 ml/min/1,73 m2
• Ved godt helbred, bortset fra nyresygdom og komplikationer, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG;
• Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;

for raske personer:

• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
• 18-70 år.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-ligning) for let nedsat nyrefunktion: ≥90mL/min/1,73 m2
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG;
• Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;

Ekskluderingskriterier:

for personer med nedsat nyrefunktion

• Nyre allograft modtagere;
• Har brug for hæmodialyse under undersøgelsen;
• Uroclepsia eller anuri;
• Allergisk over for apatinib eller ingredienser;
• Anamnese med hjertesygdom i 12 måneder før undersøgelse;
• Koagulationsforstyrrelser;
• Hypertension og kunne ikke kontrolleres med hypotensor;
• Med hepatisk eller archenterisk sygdom;
• Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL, eller modtag blodtransfusion, eller doner blodvolumen≥200mL inden for 1 måned før dosering.
• Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering;
• Tag alle lægemidler, der har effekt på mavesyre og metabolisk enzym CYP 3A inden for 14 dage før dosering;
• Afhængig af alkohol og tobak, drikker 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 100 ml vin), eller tag ≥5 cigaretter;
• Positiv i urin stoftest;
• Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
• Enhver, der nægter at stoppe med at indtage drikkevarer, der indeholder methylxanthin, eller grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 48 timer før dosering til afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.

for raske personer:

• Nyre allograft modtagere;
• Allergisk over for apatinib eller ingredienser;
• Anamnese med hjertesygdom i 12 måneder før undersøgelse;
• Koagulationsforstyrrelser;
• Hypertension og kunne ikke kontrolleres med hypotensor;
• Med hepatisk eller archenterisk sygdom;
• Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL, eller modtag blodtransfusion, eller doner blodvolumen≥200mL inden for 1 måned før dosering.
• Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering;
• Tag alle lægemidler, der har effekt på mavesyre og metabolisk enzym CYP 3A inden for 14 dage før dosering;
• Afhængig af alkohol og tobak, drikker 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed =285 ml øl eller 100 ml vin), eller tag ≥5 cigaretter;
• Positiv i urin stoftest;
• Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
• Enhver, der nægter at stoppe med at indtage drikkevarer, der indeholder methylxanthin, eller grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 48 timer før dosering til afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.