Un estudio para evaluar la farmacocinética de apatinib en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

para sujetos con insuficiencia renal

• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
• 18-70 años de edad.
• 19 kg/m2 <IMC <19-28 kg/m2
• eGFR (ecuación MDRD) para insuficiencia renal leve: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (ecuación MDRD) para insuficiencia renal moderada: 30-59 ml/min/1,73 m2
• En buen estado de salud, excepto por enfermedad renal y complicaciones, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones;
• Aceptar tomar el método anticonceptivo aprobado durante el ensayo clínico y 8 semanas después de la última dosis de apatinib. Sujeto femenino debe ser negativo en la prueba de embarazo;

para sujetos sanos:

• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
• 18-70 años de edad.
• 19 kg/m2 <IMC <19-28 kg/m2
• eGFR (ecuación MDRD) para insuficiencia renal leve: ≥90 ml/min/1,73 m2
• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones;
• Aceptar tomar el método anticonceptivo aprobado durante el ensayo clínico y 8 semanas después de la última dosis de apatinib. Sujeto femenino debe ser negativo en la prueba de embarazo;

Criterio de exclusión:

para sujetos con insuficiencia renal

• Receptores de aloinjertos renales;
• Necesita hemodiálisis durante el estudio;
• uroclepsia o anuria;
• Alérgico a apatinib o ingredientes;
• Antecedentes de cardiopatía en los 12 meses anteriores al estudio;
• trastornos de la coagulación;
• Hipertensión y no se pudo controlar con hipotensor;
• Con enfermedad hepática o archentérica;
• Participar en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donar un volumen de sangre ≥400 ml, o recibir una transfusión de sangre, o donar un volumen de sangre ≥200 ml dentro del mes anterior a la dosificación.
• Tome cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• Tome cualquier medicamento que tenga efecto sobre el ácido gástrico y la enzima metabólica CYP 3A 14 días antes de la dosificación;
• Adicto al alcohol y al tabaco, bebe 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza, o 100 mL de vino), o toma ≥5 cigarrillos;
• Positivo en prueba de drogas en orina;
• Combinado con otras infecciones virales (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinado con infección por sífilis;
• Cualquier persona que se niegue a dejar de ingerir bebidas que contengan metilxantina, toronja o productos que contengan toronja desde 48 horas antes de la dosificación hasta el final del estudio;
• El investigador cree que los sujetos no son elegibles para participar en este ensayo.

para sujetos sanos:

• Receptores de aloinjertos renales;
• Alérgico a apatinib o ingredientes;
• Antecedentes de cardiopatía en los 12 meses anteriores al estudio;
• trastornos de la coagulación;
• Hipertensión y no se pudo controlar con hipotensor;
• Con enfermedad hepática o archentérica;
• Participar en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donar un volumen de sangre ≥400 ml, o recibir una transfusión de sangre, o donar un volumen de sangre ≥200 ml dentro del mes anterior a la dosificación.
• Tome cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• Tome cualquier medicamento que tenga efecto sobre el ácido gástrico y la enzima metabólica CYP 3A 14 días antes de la dosificación;
• Adicto al alcohol y al tabaco, bebe 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza, o 100 mL de vino), o toma ≥5 cigarrillos;
• Positivo en prueba de drogas en orina;
• Combinado con otras infecciones virales (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinado con infección por sífilis;
• Cualquier persona que se niegue a dejar de ingerir bebidas que contengan metilxantina, toronja o productos que contengan toronja desde 48 horas antes de la dosificación hasta el final del estudio;
• El investigador cree que los sujetos no son elegibles para participar en este ensayo.