Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Prucalopridu (Resolor®) na motorickou funkci žaludku a citlivost žaludku

25. října 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syndrom funkční dyspepsie-postprandiální tísně (FD-PDS) je charakterizován symptomy souvisejícími s jídlem, jako je časná sytost a postprandiální plnost. Poruchy motorické funkce žaludku se podílejí na patogenezi symptomů PDS, a proto jsou pro léčbu PDS zvažována činidla modifikující motilitu. Prucaloprid (Resolor®), vysoce selektivní agonista 5-TH4 receptoru, který stimuluje gastrointestinální motilitu v celém GI traktu, je v současné době schválen pro léčbu chronické zácpy. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek prukalopridu na žaludeční senzomotorickou funkci u zdravých dobrovolníků (HV). Metody Celkem 17 HV (59 % žen, průměrný věk 29,4±2,7 let) podstoupilo měření barostatu a intragastrického tlaku (IGP) po léčbě placebem nebo prukalopridem (2 mg) jedním zaslepeným zkříženým způsobem. Ke stanovení poddajnosti a citlivosti žaludku byly použity izobarické distenze s postupnými přírůstky 2 mm Hg počínaje minimálním distenčním tlakem (MDP) a hodnocením intenzit žaludečních pocitů (0-6: bolest). Akomodace v žaludku (GA) byla kvantifikována jako rozdíl (delta) v objemu uvnitř balónku 30 minut před a 60 minut po požití 200 ml výživného nápoje (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA měřená pomocí IGP byla kvantifikována jako pokles IGP od výchozí hodnoty během intragastrické infuze ND až do maximálního nasycení. Během všech testů byly epigastrické symptomy hodnoceny každých 5 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži i ženy, ve věku 18–60 let

Kritéria vyloučení:

Předměty, které:

  • Jsou starší 60 let.
  • Mají závažně sníženou funkci ledvin.
  • Mají závažně sníženou funkci jater.
  • Máte závažné srdeční onemocnění, například v anamnéze nepravidelný srdeční tep, anginu pectoris nebo srdeční infarkt.
  • Máte těžké onemocnění plic.
  • Trpíte závažným psychiatrickým onemocněním nebo neurologickým onemocněním.
  • Máte nějaké gastrointestinální onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Máte vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy (tablety Resolor obsahují laktózu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je neprůhledná prázdná gelová kapsle získaná z lékárny UZ Gasthuisberg. Tyto kapsle jsou složeny ze 100% želatiny, která se rychle rozpustí (doba rozpadu je 15 minut) v žaludku bez ovlivnění motorické funkce žaludku.
Lék: Placebo
Orálně podávané
Experimentální: Prucaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgie Prucaloprid (2 mg) se rychle vstřebává; po jednorázové perorální dávce 2 mg bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny. Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %. Současný příjem potravy neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
Lék: Prucaloprid
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Resolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek prukalopridu na žaludeční akomodaci pomocí techniky žaludečního barostatu
Časové okno: 90 minut
Žaludeční barostat: Žaludeční balónek se bude natahovat při minimálním distenčním tlaku plus 2 mmHg po dobu 90 minut. Během této doby bude subjekt hodnotit žaludeční sytost (0-5) každých 5 minut. Po prvních 30 minutách bude subjekt požádán, aby vypil tekuté jídlo (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g bílkovin, 18,4 g sacharidů a 5,8 g lipidů na 100 ml), aby navodil akomodaci žaludku.
90 minut
Účinek prukalopridu na žaludeční akomodaci s technikou měření intragastrického tlaku
Časové okno: 60 minut

Měření intragastrického tlaku s manometrií s vysokým rozlišením. Manometrická sonda, malá ohebná hadička, bude vedena nosem do žaludku subjektu. Sonda obsahuje 36 kanálů, které měří tlak. Manometrická sonda bude umístěna ve fundu a poloha bude následně ověřena skiaskopií.

Pro infuzi výživného nápoje přímo do žaludku se ústy subjektu umístí druhý infuzní katétr. výživný nápoj (Nutridrink, Nutricia) bude podáván přímo do žaludku konstantní rychlostí 60 mililitrů za minutu. Infuze se zastaví, když subjekt hlásí maximální nasycení.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre citlivosti
Časové okno: 120 minut
Citlivost žaludku bude provedena pomocí postupného roztahování žaludečního barostatu s vizuálním analogovým skóre citlivosti
120 minut
Účinek prukalopridu na poddajnost žaludku
Časové okno: 120 minut
Poddajnost žaludeční stěny bude hodnocena postupným roztahováním žaludečního balónku
120 minut
Účinek prukalopridu na toleranci živin
Časové okno: 30 minut
Během intragastrické infuze výživného nápoje bude hodnoceno množství přijatých kalorií
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S55741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení