Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Prucalopride (Resolor®) på gastrisk motorfunktion och gastrisk känslighet

25 oktober 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Functional Dyspepsia-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS), kännetecknas av måltidsrelaterade symtom som tidig mättnad och postprandial fullhet. Störningar i magmotoriken har varit inblandad i patogenesen av PDS-symtom, och därför övervägs motilitetsmodifierande medel för behandling av PDS. Prucalopride (Resolor®), en mycket selektiv 5-TH4-receptoragonist som stimulerar gastrointestinal motilitet i mag-tarmkanalen, är för närvarande godkänd för behandling av kronisk förstoppning. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av prukaloprid på gastrisk sensorimotorisk funktion hos friska frivilliga (HV). Metoder Totalt 17 HV (59 % kvinnor, medelålder 29,4±2,7 år) genomgick en barostat- och intragastriskt tryck (IGP)-mätningar efter behandling med placebo eller prukaloprid (2 mg) på ett enda förblindat överkorsningssätt. Isobariska utvidgningar med stegvisa ökningar av 2 mm Hg med utgångspunkt från minimalt utvidgningstryck (MDP) och poängsättning av intensiteter av magsensationer (0-6: smärta) användes för att fastställa gastrisk compliance och känslighet. Magackommodation (GA) kvantifierades som skillnaden (delta) i intra-ballongvolymen 30 minuter före och 60 minuter efter intag av 200 ml av en näringsdryck (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA mätt med IGP kvantifierades som fallet av IGP från baslinjen under den intragastriska infusionen av ND till maximal mättnad. Under alla tester noterades epigastriska symptom var 5:e minut.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, män och kvinnor, mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

Ämnen som:

  • De är äldre än 60 år.
  • Har kraftigt nedsatt njurfunktion.
  • Har kraftigt nedsatt leverfunktion.
  • Har en allvarlig hjärtsjukdom, till exempel en historia av oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt.
  • Har en allvarlig lungsjukdom.
  • Har allvarlig psykiatrisk sjukdom eller neurologisk sjukdom.
  • Har någon sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Har sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption (Resolor tabletter innehåller laktos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en ogenomskinlig tom gelkapsel som erhålls från apoteket UZ Gasthuisberg. Dessa kapslar är sammansatta av 100 % gelatin som snabbt löser sig (nedbrytningstiden är 15 minuter) i magsäcken utan att påverka den magmotoriska funktionen.
Läkemedel: Placebo
Oralt administrerat
Experimentell: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, Belgien Prucalopride (2 mg) absorberas snabbt; efter en oral engångsdos på 2 mg uppnåddes Cmax på 2-3 timmar. Den absoluta orala biotillgängligheten är >90%. Samtidigt intag av föda påverkar inte den orala biotillgängligheten av prukaloprid.
Läkemedel: Prucalopride
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Resolor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av prukaloprid på magackommodation med gastrisk barostatteknik
Tidsram: 90 minuter
Gastrisk barostat: Magsäcksballongen tänjs ut vid det minimala utvidgningstrycket plus 2 mmHg i 90 minuter. Under denna tid kommer försökspersonen att bedöma sin magsmättnad (0-5) var 5:e minut. Efter de första 30 minuterna kommer försökspersonen att uppmanas att dricka en flytande måltid (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiner, 18,4 g kolhydrater och 5,8 g lipider per 100 ml) för att inducera gastrisk ackommodation.
90 minuter
Effekten av prukaloprid på gastrisk ackommodation med intragastrisk tryckmätningsteknik
Tidsram: 60 minuter

Intragastrisk tryckmätning med högupplöst manometri. En manometrisond, ett litet, flexibelt rör, kommer att föras genom näsan in i patientens mage. Sonden innehåller 36 kanaler som mäter tryck. Manometrisonden kommer att placeras i ögonbotten och positionen kommer sedan att verifieras med fluoroskopi.

För att infundera näringsdrycken direkt i magen kommer en andra infusionskateter att placeras genom patientens mun. näringsdryck (Nutridrink, Nutricia) kommer att infunderas direkt i magen med en konstant hastighet av 60 milliliter per minut. Infusionen avbryts när patienten rapporterar maximal mättnad.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för känslighet
Tidsram: 120 minuter
Gastrisk känslighet kommer att göras med hjälp av stegvis utvidgning av magbarostaten med Visual Analog Score för känslighet
120 minuter
Effekten av prukaloprid på gastrisk compliance
Tidsram: 120 minuter
Gastric compliance av magväggen kommer att bedömas med stegvis utvidgning av magballongen
120 minuter
Effekten av prukaloprid på näringstolerans
Tidsram: 30 minuter
Mängden intagna kalorier kommer att bedömas under intragastrisk infusion av en näringsdryck kommer att utvärderas
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S55741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar