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Die Wirkung von Prucaloprid (Resolor®) auf die Magenmotorik und Magenempfindlichkeit

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das funktionelle Dyspepsie-Postprandial-Distress-Syndrom (FD-PDS) ist durch mahlzeitbezogene Symptome wie frühes Sättigungsgefühl und postprandiales Völlegefühl gekennzeichnet. Störungen der Magenmotorik wurden mit der Pathogenese von PDS-Symptomen in Verbindung gebracht, und daher werden Motilitätsmodifizierungsmittel für die Behandlung von PDS in Betracht gezogen. Prucalopride (Resolor®), ein hochselektiver 5-TH4-Rezeptoragonist, der die gastrointestinale Motilität im gesamten Magen-Darm-Trakt stimuliert, ist derzeit für die Behandlung von chronischer Obstipation zugelassen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Prucaloprid auf die sensomotorische Funktion des Magens bei gesunden Probanden (HV) zu bewerten. Methoden Insgesamt 17 HV (59 % Frauen, mittleres Alter 29,4 ± 2,7 Jahre) wurden nach der Behandlung mit Placebo oder Prucaloprid (2 mg) in einem einfach verblindeten Cross-Over-Verfahren einer Barostat- und intragastrischen Druckmessung (IGP) unterzogen. Isobare Dehnungen mit schrittweisen Erhöhungen von 2 mm Hg beginnend mit dem minimalen Dehnungsdruck (MDP) und Bewertung der Intensitäten der Magenempfindungen (0–6: Schmerz) wurden verwendet, um die Magen-Compliance und -Sensitivität zu bestimmen. Die Magenakkommodation (GA) wurde als Differenz (Delta) des Volumens innerhalb des Ballons 30 min vor und 60 min nach der Einnahme von 200 ml eines Nährstoffgetränks (ND) (1,5 kcal ml(-1)) quantifiziert. GA, gemessen durch IGP, wurde als der Abfall von IGP von der Grundlinie während der intragastrischen Infusion von ND bis zur maximalen Sättigung quantifiziert. Während aller Tests wurden epigastrische Symptome alle 5 Minuten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

Themen, die:

  • Sie sind älter als 60 Jahre.
  • Haben Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Haben Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion.
  • Eine schwere Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt.
  • Habe eine schwere Lungenerkrankung.
  • Haben Sie eine schwere psychiatrische Erkrankung oder eine neurologische Erkrankung.
  • Haben Sie eine Magen-Darm-Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • eine seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben (Resolor-Tabletten enthalten Lactose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine undurchsichtige leere Gelkapsel, die von der UZ Gasthuisberg-Apotheke bezogen wird. Diese Kapseln bestehen zu 100 % aus Gelatine, die sich schnell im Magen auflöst (Zerfallszeit beträgt 15 Minuten), ohne die Magenmotorik zu beeinträchtigen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Prucaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgien Prucalopride (2 mg) wird schnell resorbiert; nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg wurde Cmax in 2-3 Stunden erreicht. Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung beeinflusst die orale Bioverfügbarkeit von Prucaloprid nicht.
Arzneimittel: Prucaloprid
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Resolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Magenakkommodation mit Magen-Barostat-Technik
Zeitfenster: 90 Minuten
Magen-Barostat: Der Magenballon wird 90 Minuten lang mit dem minimalen Dehnungsdruck plus 2 mmHg gedehnt. Während dieser Zeit wird die Testperson ihre Magensättigung (0–5) alle 5 Minuten bewerten. Nach den ersten 30 Minuten wird der Proband gebeten, eine flüssige Mahlzeit (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g Proteine, 18,4 g Kohlenhydrate und 5,8 g Lipide pro 100 ml) zu trinken, um eine Magenakkommodation zu induzieren.
90 Minuten
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Magenakkommodation mit intragastrischen Druckmesstechnik
Zeitfenster: 60 Minuten

Magendruckmessung mit hochauflösender Manometrie. Eine Manometriesonde, ein kleiner, flexibler Schlauch, wird durch die Nase in den Magen des Probanden eingeführt. Die Sonde enthält 36 Kanäle, die den Druck messen. Die Manometriesonde wird im Fundus positioniert und die Position wird dann durch Fluoroskopie überprüft.

Um das Nährstoffgetränk direkt in den Magen zu infundieren, wird ein zweiter Infusionskatheter durch den Mund des Probanden positioniert. Nährstoffgetränk (Nutridrink, Nutricia) wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 60 Millilitern pro Minute direkt in den Magen infundiert. Die Infusion wird gestoppt, wenn das Subjekt eine maximale Sättigung meldet.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert für Empfindlichkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Die gastrische Sensibilität wird durch schrittweises Aufweiten des Magen-Barostats mit visuellem Analog-Score für die Sensitivität durchgeführt
120 Minuten
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Magen-Compliance
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Magen-Compliance der Magenwand wird mit schrittweiser Dehnung des Magenballons beurteilt
120 Minuten
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Nährstofftoleranz
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Menge der aufgenommenen Kalorien wird während der intragastrischen Infusion eines Nährstoffgetränks bewertet
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S55741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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