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프루칼로프라이드(Resolor®)가 위운동기능과 위민감도에 미치는 영향

2021년 10월 25일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
기능성 소화불량-식후 고통 증후군(FD-PDS)은 조기 포만감 및 식후 포만감과 같은 식사 관련 증상을 특징으로 합니다. 위 운동 기능의 장애는 PDS 증상의 병인과 연루되어 있으며, 따라서 PDS의 치료를 위해 운동성 조절제가 고려됩니다. 프루칼로프라이드(Resolor®)는 위장관 전반에 걸쳐 위장관 운동을 자극하는 매우 선택적인 5-TH4 수용체 작용제로서 현재 만성 변비 치료제로 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자(HV)의 위 감각운동 기능에 대한 프루칼로프라이드의 효과를 평가하는 것이었습니다. 방법 총 17명의 HV(59% 여성, 평균 연령 29.4±2.7세)는 위약 또는 prucalopride(2mg)로 단일 맹검 교차 방식으로 치료한 후 기압계 및 위내압(IGP) 측정을 받았습니다. 최소 팽창 압력(MDP)에서 시작하여 2mmHg씩 단계적으로 증가하는 등압 팽창과 위 감각 강도의 점수(0-6: 통증)를 사용하여 위 순응도와 민감도를 결정했습니다. 위 숙박 시설 (GA) 영양 음료 (ND) (1.5 kcal mL(-1)) 200 ml의 섭취 후 30 분 및 60 분 내부 풍선 볼륨의 차이 (델타)로 정량화 되었습니다. IGP에 의해 측정된 GA는 최대 포만감까지 ND의 위내 주입 동안 기준선으로부터 IGP의 드롭으로 정량화되었습니다. 모든 테스트 동안 상복부 증상은 5분마다 채점되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 건강한 지원자, 남성 및 여성

제외 기준:

다음과 같은 과목:

  • 그들은 60세 이상입니다.
  • 신장 기능이 심하게 저하되었습니다.
  • 간 기능이 심하게 저하되었습니다.
  • 예를 들어 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비의 병력과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다.
  • 심각한 폐 질환이 있습니다.
  • 심각한 정신 질환 또는 신경계 질환이 있습니다.
  • 위장병이 있으신 분
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애(Resolor 정제에는 락토스가 포함되어 있음)라는 드문 유전적 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약은 UZ Gasthuisberg 약국에서 얻은 불투명한 빈 젤 캡슐입니다. 이 캡슐은 100% 젤라틴으로 구성되어 위 운동 기능에 영향을 주지 않고 위에서 빠르게 용해됩니다(붕해 시간은 15분).
의약품: 위약
경구 투여
실험적: 프루칼로프라이드
2mg, Resolor®, Shire, 벨기에 Prucalopride(2mg)는 빠르게 흡수됩니다. 2 mg Cmax의 단회 경구 투여 후 2-3시간 내에 달성되었습니다. 절대 경구 생체이용률은 >90%입니다. 동시 음식 섭취는 프루칼로프라이드의 경구 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다.
의약품: 프루칼로프라이드
경구 투여
다른 이름들:
  • 해결사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Prucalopride가 위 기압 조절법에 의한 위 조절에 미치는 영향
기간: 90분
위 기압계: 위 풍선은 최소 확장 압력 + 2mmHg에서 90분 동안 확장됩니다. 이 시간 동안 피험자는 5분마다 위 포만감(0-5)을 기록합니다. 처음 30분 후, 대상자는 위 조절을 유도하기 위해 액체 식사(20ml Nutridrink, Nutricia; 630KJ, 6g 단백질, 18.4g 탄수화물 및 5.8g 지질/100mL)를 마시도록 요청받을 것입니다.
90분
Prucalopride가 위내압 측정 기법을 이용한 위 조절에 미치는 영향
기간: 60분

고해상도 마노메트리로 위내 압력 측정. 작고 유연한 튜브인 압력 측정 프로브가 코를 통해 피험자의 위장으로 통과합니다. 프로브에는 압력을 측정하는 36개의 채널이 있습니다. 압력계 탐침을 안저에 배치한 다음 형광투시법으로 위치를 확인합니다.

영양 음료를 위장에 직접 주입하기 위해 두 번째 주입 카테터가 피험자의 입을 통해 배치됩니다. 영양 음료(Nutridrink, Nutricia)는 분당 60밀리리터의 일정한 속도로 위장에 직접 주입됩니다. 피험자가 최대 포만감을 보고하면 주입을 중단합니다.
60분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감도에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 120분
위 민감도는 민감도에 대한 Visual Analog Score와 함께 위 기압계의 단계적 확장을 통해 수행됩니다.
120분
위순응도에 대한 프루칼로프라이드의 효과
기간: 120분
위벽의 위 순응도는 위 풍선의 단계적 확장으로 평가됩니다.
120분
Prucalopride가 영양소 내성에 미치는 영향
기간: 30 분
영양 음료를 위내 주입하는 동안 섭취한 칼로리의 양을 평가합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S55741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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