Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Prucalopride (Resolor®) på mavemotorisk funktion og gastrisk følsomhed

25. oktober 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionel Dyspepsi-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS) er karakteriseret ved måltidsrelaterede symptomer såsom tidlig mæthed og postprandial fylde. Forstyrrelser af mavemotorisk funktion er blevet impliceret i patogenesen af ​​PDS-symptomer, og derfor overvejes motilitetsmodificerende midler til behandling af PDS. Prucalopride (Resolor®), en meget selektiv 5-TH4-receptoragonist, som stimulerer gastrointestinal motilitet i hele mave-tarmkanalen, er i øjeblikket godkendt til behandling af kronisk forstoppelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​prucaloprid på gastrisk sensorimotorisk funktion hos raske frivillige (HV). Metoder I alt 17 HV (59 % kvinder, gennemsnitsalder 29,4±2,7 år) gennemgik en barostat og intragastrisk tryk (IGP) målinger efter behandling med placebo eller prucaloprid (2 mg) på en enkelt blindet cross-over måde. Isobariske udspilninger med trinvise stigninger på 2 mm Hg startende fra minimalt udspilningstryk (MDP) og scoring af intensiteter af mavefornemmelser (0-6: smerte) blev brugt til at bestemme gastrisk compliance og følsomhed. Gastrisk akkommodation (GA) blev kvantificeret som forskellen (delta) i intra-ballonvolumen 30 minutter før og 60 minutter efter indtagelse af 200 ml af en næringsdrik (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA målt ved IGP blev kvantificeret som faldet af IGP fra baseline under den intragastriske infusion af ND indtil maksimal mætning. Under alle tests blev epigastriske symptomer bedømt hvert 5. minut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, mænd og kvinder, mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

Emner der:

  • De er ældre end 60 år.
  • Har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Har alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Har alvorlig hjertesygdom, for eksempel en historie med uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald.
  • Har en alvorlig lungesygdom.
  • Har alvorlig psykiatrisk sygdom eller neurologisk sygdom.
  • Har nogen mave-tarmsygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Har en sjælden arvelig problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption (Resolor tabletter indeholder lactose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en uigennemsigtig tom gelkapsel, der fås fra UZ Gasthuisberg-apoteket. Disse kapsler er sammensat af 100% gelatine, der hurtigt opløses (nedbrydningstiden er 15 minutter) i maven uden at påvirke den mavemotoriske funktion.
Medicin: Placebo
Oralt administreret
Eksperimentel: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, Belgien Prucalopride (2 mg) absorberes hurtigt; efter en enkelt oral dosis på 2 mg blev Cmax opnået på 2-3 timer. Den absolutte orale biotilgængelighed er >90%. Samtidig indtagelse af mad påvirker ikke den orale biotilgængelighed af prucaloprid.
Medicin: Prucalopride
Oralt administreret
Andre navne:
  • Resolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​prucaloprid på gastrisk indkvartering med gastrisk barostatteknik
Tidsramme: 90 minutter
Gastrisk barostat: Maveballonen vil blive udspilet ved det minimale udspilningstryk plus 2 mmHg i 90 minutter. I løbet af denne tid vil forsøgspersonen score deres gastriske mæthed (0-5) hvert 5. minut. Efter de første 30 minutter vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke et flydende måltid (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiner, 18,4 g kulhydrater og 5,8 g lipider pr. 100 ml) for at inducere gastrisk akkommodation.
90 minutter
Virkningen af ​​prucaloprid på gastrisk indkvartering med intragastrisk trykmålingsteknik
Tidsramme: 60 minutter

Intragastrisk trykmåling med høj opløsning manometri. En manometrisonde, et lille, fleksibelt rør, vil blive ført gennem næsen ind i patientens mave. Sonden indeholder 36 kanaler, der måler tryk. Manometrisonden vil blive placeret i fundus, og positionen vil derefter blive verificeret ved fluoroskopi.

For at infundere næringsdrikken direkte i maven, placeres et andet infusionskateter gennem munden på forsøgspersonen. næringsdrik (Nutridrink, Nutricia) vil blive infunderet direkte i maven med en konstant hastighed på 60 milliliter i minuttet. Infusionen standses, når forsøgspersonen rapporterer maksimal mæthed.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score for følsomhed
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk følsomhed vil blive udført ved hjælp af trinvis udspilning af gastrisk barostat med Visual Analog Score for sensitivitet
120 minutter
Virkningen af ​​prucaloprid på gastrisk compliance
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk compliance af mavevæggen vil blive vurderet med trinvis udspilning af gastrisk ballon
120 minutter
Virkningen af ​​prucaloprid på næringsstoftolerance
Tidsramme: 30 minutter
Mængden af ​​indtaget kalorier vil blive vurderet under intragastrisk infusion af en næringsdrik vil blive evalueret
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S55741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger