Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prukaloprydu (Resolor®) na funkcję motoryczną żołądka i wrażliwość żołądka

25 października 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syndrom czynnościowej dyspepsji i dystresu poposiłkowego (FD-PDS) charakteryzuje się objawami związanymi z posiłkiem, takimi jak wczesne nasycenie i uczucie pełności po posiłku. Zaburzenia motoryki żołądka są zaangażowane w patogenezę objawów PDS, dlatego w leczeniu PDS rozważa się stosowanie środków modyfikujących motorykę. Prukalopryd (Resolor®), wysoce selektywny agonista receptora 5-TH4, który stymuluje motorykę przewodu pokarmowego w całym przewodzie pokarmowym, jest obecnie zatwierdzony do leczenia przewlekłych zaparć. Celem tego badania była ocena wpływu prukaloprydu na funkcję sensomotoryczną żołądka u zdrowych ochotników (HV). Metody W sumie 17 HV (59% kobiet, średni wiek 29,4 ± 2,7 lat) poddano pomiarom barostatu i ciśnienia wewnątrzżołądkowego (IGP) po leczeniu placebo lub prukaloprydem (2 mg) w pojedynczej ślepej próbie krzyżowej. Do określenia podatności i wrażliwości żołądka wykorzystano rozdęcie izobaryczne ze stopniowymi przyrostami co 2 mm Hg, zaczynając od minimalnego ciśnienia rozdęcia (MDP) i punktację intensywności odczuć żołądkowych (0-6: ból). Akomodację żołądka (GA) określono ilościowo jako różnicę (delta) objętości wewnątrz balonika 30 min przed i 60 min po spożyciu 200 ml napoju odżywczego (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA mierzone za pomocą IGP określano ilościowo jako spadek IGP od linii podstawowej podczas dożołądkowego wlewu ND aż do maksymalnego nasycenia. Podczas wszystkich badań oceniano objawy w nadbrzuszu co 5 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, kobiety i mężczyźni, w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które:

  • Mają ponad 60 lat.
  • Mają poważnie zmniejszoną czynność nerek.
  • Mają poważnie zmniejszoną czynność wątroby.
  • Masz ciężką chorobę serca, na przykład nieregularne bicie serca w wywiadzie, dławicę piersiową lub zawał serca.
  • Masz ciężką chorobę płuc.
  • Masz ciężką chorobę psychiczną lub chorobę neurologiczną.
  • Masz jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mają rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tabletki Resolor zawierają laktozę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to nieprzezroczysta, pusta kapsułka żelowa otrzymana z apteki UZ Gasthuisberg. Te kapsułki składają się w 100% z żelatyny, która szybko rozpuszcza się (czas rozpadu wynosi 15 minut) w żołądku bez wpływu na motorykę żołądka.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Prukalopryd
2 mg, Resolor®, Shire, Belgia Prukalopryd (2 mg) jest szybko wchłaniany; po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg Cmax osiągano w ciągu 2-3 godzin. Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi >90%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność prukaloprydu po podaniu doustnym.
Lek: Prukalopryd
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Rezolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prukaloprydu na akomodację żołądka techniką barostatu żołądka
Ramy czasowe: 90 minut
Barostat żołądkowy: Balon żołądkowy będzie rozdęty przy minimalnym ciśnieniu rozszerzającym plus 2 mmHg przez 90 minut. W tym czasie badany będzie oceniał nasycenie żołądka (0-5) co 5 minut. Po pierwszych 30 minutach pacjent zostanie poproszony o wypicie płynnego posiłku (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g białek, 18,4 g węglowodanów i 5,8 g lipidów na 100 ml) w celu wywołania akomodacji żołądkowej.
90 minut
Wpływ prukaloprydu na akomodację żołądka techniką pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego
Ramy czasowe: 60 minut

Pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Sonda manometryczna, mała, elastyczna rurka, zostanie wprowadzona przez nos do żołądka pacjenta. Sonda zawiera 36 kanałów, które mierzą ciśnienie. Sonda manometryczna zostanie umieszczona w dnie, a pozycja zostanie następnie zweryfikowana za pomocą fluoroskopii.

Aby podać napój odżywczy bezpośrednio do żołądka, drugi cewnik infuzyjny zostanie umieszczony przez usta pacjenta. napój odżywczy (Nutridrink, Nutricia) będzie podawany bezpośrednio do żołądka ze stałą prędkością 60 mililitrów na minutę. Infuzja jest zatrzymywana, gdy pacjent zgłasza maksymalne nasycenie.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy dla czułości
Ramy czasowe: 120 minut
Wrażliwość żołądkowa zostanie przeprowadzona za pomocą stopniowego rozszerzania barostatu żołądkowego za pomocą Visual Analog Score dla czułości
120 minut
Wpływ prukaloprydu na podatność żołądka
Ramy czasowe: 120 minut
Podatność żołądka na ścianę żołądka będzie oceniana poprzez stopniowe rozszerzanie balonu żołądkowego
120 minut
Wpływ prukaloprydu na tolerancję składników odżywczych
Ramy czasowe: 30 minut
Podczas wlewu dożołądkowego napoju odżywczego zostanie oceniona ilość spożytych kalorii
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S55741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami