Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prucalopride (Resolor®) på gastrisk motorisk funksjon og gastrisk følsomhet

25. oktober 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Functional Dyspepsia-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS), er preget av måltidsrelaterte symptomer som tidlig metthet og postprandial metthet. Forstyrrelser av gastrisk motorisk funksjon har vært implisert patogenesen av PDS-symptomer, og derfor vurderes motilitetsmodifiserende midler for behandling av PDS. Prucalopride (Resolor®), en svært selektiv 5-TH4-reseptoragonist som stimulerer gastrointestinal motilitet i hele mage-tarmkanalen, er for tiden godkjent for behandling av kronisk forstoppelse. Målet med denne studien var å evaluere effekten av prukaloprid på gastrisk sensorimotorisk funksjon hos friske frivillige (HV). Metoder Totalt 17 HV (59 % kvinner, gjennomsnittsalder 29,4±2,7 år) gjennomgikk barostat- og intragastrisk trykk (IGP)-målinger etter behandling med placebo eller prukaloprid (2 mg) på en enkelt blindet cross-over-måte. Isobariske distensjoner med trinnvise økninger på 2 mm Hg med utgangspunkt i minimalt utvidelsestrykk (MDP) og skåring av intensiteter av gastriske sensasjoner (0-6: smerte) ble brukt for å bestemme gastrisk compliance og sensitivitet. Gastrisk akkommodasjon (GA) ble kvantifisert som forskjellen (delta) i intra-ballongvolum 30 minutter før og 60 minutter etter inntak av 200 ml av en næringsdrikk (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA målt ved IGP ble kvantifisert som fallet av IGP fra baseline under den intragastriske infusjonen av ND til maksimal metning. Under alle testene ble epigastriske symptomer skåret hvert 5. minutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, menn og kvinner, mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

Emner som:

  • De er eldre enn 60 år.
  • Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Har alvorlig hjertesykdom, for eksempel en historie med uregelmessig hjerterytme, angina eller hjerteinfarkt.
  • Har alvorlig lungesykdom.
  • Har alvorlig psykiatrisk sykdom eller nevrologisk sykdom.
  • Har noen gastrointestinale sykdommer
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Har sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Resolor tabletter inneholder laktose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en ugjennomsiktig tom gelkapsel hentet fra UZ Gasthuisberg-apoteket. Disse kapslene er sammensatt av 100 % gelatin som raskt vil oppløses (desintegrasjonstid er 15 minutter) i magen uten å påvirke den gastriske motoriske funksjonen.
Legemiddel: Placebo
Oralt administrert
Eksperimentell: Prucaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgia Prucalopride (2 mg) absorberes raskt; etter en enkelt oral dose på 2 mg ble Cmax oppnådd i løpet av 2-3 timer. Den absolutte orale biotilgjengeligheten er >90 %. Samtidig inntak av mat påvirker ikke den orale biotilgjengeligheten av prukaloprid.
Legemiddel: Prucaloprid
Oralt administrert
Andre navn:
  • Resolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prukaloprid på gastrisk innkvartering med gastrisk barostatteknikk
Tidsramme: 90 minutter
Gastrisk barostat: Mageballongen vil bli utspilt ved det minimale utvidelsestrykket pluss 2 mmHg i 90 minutter. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonen score magemettheten sin (0-5) hvert 5. minutt. Etter de første 30 minuttene vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke et flytende måltid (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiner, 18,4 g karbohydrater og 5,8 g lipider per 100 ml) for å indusere gastrisk akkommodasjon.
90 minutter
Effekten av prukaloprid på gastrisk innkvartering med intragastrisk trykkmålingsteknikk
Tidsramme: 60 minutter

Intragastrisk trykkmåling med høyoppløselig manometri. En manometrisonde, et lite, fleksibelt rør, vil føres gjennom nesen inn i magen til forsøkspersonen. Sonden inneholder 36 kanaler som måler trykk. Manometrisonden vil bli plassert i fundus og posisjonen vil deretter bli verifisert ved fluoroskopi.

For å tilføre næringsdrikken direkte inn i magen, vil et andre infusjonskateter plasseres gjennom munnen til forsøkspersonen. næringsdrikk (Nutridrink, Nutricia) vil bli infundert direkte i magen med en konstant hastighet på 60 milliliter per minutt. Infusjonen stoppes når pasienten rapporterer maksimal metthet.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for følsomhet
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk sensitivitet vil bli gjort ved hjelp av trinnvis utspiling av gastrisk barostat med Visual Analog Score for sensitivitet
120 minutter
Effekten av prukaloprid på gastrisk compliance
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk compliance av mageveggen vil bli vurdert med trinnvis utspiling av mageballongen
120 minutter
Effekten av prukaloprid på næringstoleranse
Tidsramme: 30 minutter
Mengden inntatte kalorier vil bli vurdert under intragastrisk infusjon av en næringsdrikk vil bli evaluert
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S55741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger