Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidání fekálního transplantátu mikrobioty (FMT) a výměny plazmy k tenofoviru ve srovnání s monoterapií tenofovirem u ACLF-HBV

27. ledna 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti přidání FMT a výměny plazmy k tenofoviru ve srovnání s monoterapií tenofovirem u pacientů s reaktivací HBV, u kterých se vyvinul akutní stav při chronickém selhání jater.

V této studii budou pacienti , kteří splňují kritéria pro zařazení , randomizováni buď k podání tenofoviru , nebo k výměně plazmy FMT + spolu s tenofovirem . Odeberou se vzorky krve a stolice a podle toho se provede analýza. Pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů. Vypočítají se skóre MELD, APACHE & SOFA. Poté bude provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda přidání výměny plazmy a FMT přináší výhody ve srovnání na léčbu samotným tenofovirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti přidání FMT a výměny plazmy k tenofoviru ve srovnání s monoterapií tenofovirem u pacientů s reaktivací HBV, u kterých se vyvinul akutní stav při chronickém selhání jater.

V této studii budou pacienti , kteří splňují kritéria pro zařazení , randomizováni buď k podání tenofoviru , nebo k výměně plazmy FMT + spolu s tenofovirem . Odeberou se vzorky krve a stolice a podle toho se provede analýza. Pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů. Vypočítají se skóre MELD, APACHE & SOFA. Poté bude provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda přidání výměny plazmy a FMT přináší výhody ve srovnání na léčbu samotným tenofovirem.

Doba studia: 2 roky

Zásah:

Pacienti ve skupině A budou dostávat T.Tenofovir [antivirotikum] 300 mg perorálně jednou denně.

Pacienti ve skupině B dostanou plazmovou výměnu 2 sezení každý druhý den následovaná FMT po dobu 7 dnů a Tenofovir [antivirotikum] 300 mg PO jednou denně.

Intravenózní antibiotika budou podávána všem pacientům empiricky zařazeným do studie z důvodu vysokého rizika infekce u těchto pacientů. Pacienti se sepsí jsou ze studie vyloučeni.

Metodika pro FMT - Čerstvá stolice [30 g] se získává od dárce < 3 hodiny před FMT. Ke vzorku se přidá 150 ml sterilního 0,9N fyziologického roztoku a homogenizuje se v mísiči. Pokračuje se 3x v pulzech 20-30 sekund, dokud nevznikne homogenní suspenze. Pomalá filtrace se provádí s membránovým filtrem (330 um), aby se získal dostatečný čas. Filtrace se opakuje 3krát. Pacient je držen NPO po dobu 4 hodin. před instilací .100 ml čerstvého filtrátu se podává po dobu 7 dnů naso-jejunální sondou po dobu 5-10 minut. Pacient je ponechán vleže při 45° po dobu 4 hodin. Normální strava se podává po 2 hodinách procedury. V případě sepse se pokračuje s IV antibiotiky podle institucionálního protokolu.

Metodika výměny plazmy [PE] - Oběhový přístup bude zřízen pomocí dvoulumenového katétru přes femorální žílu pacienta. Celkový objem vyměněné plazmy bude 2500-3500 ml a rychlost výměny plazmy bude 20-25 ml/min. Čerstvě zmrazenou plazmu (FFP) bude dodávat krevní banka ILBS. Dexamethason (5 mg) a heparin (2500 U) se budou rutinně podávat před PE. Heparin bude neutralizován na konci PE injekcí 20-50 mg protaminsulfátu. PE se bude opakovat druhý den celkem 2 sezení Nežádoucí účinky: FMT FMT - Bolest v krku a potíže s deglutací sekundární po zavedení nasogastrické sondy Výměna plazmy PE

  • Hypokalcémie
  • Hypokalémie
  • Metabolická alkalóza
  • Hypotenze
  • Anafylaxe
  • TRALI TENOFOVIR Tenofovir
  • Reverzibilní proximální renální tubulární toxicita.
  • Snížená kostní minerální hustota
  • Projevy mitochondriální toxicity (tj. neuropatie, myopatie, laktátová acidóza

Zastavení pravidla studia:

  • Alergické reakce kromě mírných lékových reakcí
  • Arteriální hypotenze nebo rozvoj šoku/hypertenze
  • Arytmie
  • Rozvoj nebo progrese selhání orgánů během terapie
  • Poranění plic související s transfuzí
  • Nekontrolované krvácení nebo DIC
  • Těžká dysselektrolytémie (k+<2,5 nebo >5,5)
  • Záchvaty/tetanie
  • Pacienti, kteří podstupují nebo jsou registrováni k transplantaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18-75 let
  • Pacienti s ACLF - reaktivací HBV podle guidelines APASL.
  • MELD < 30 S AKI,HE
  • MELD < 30 BEZ EXTRAHEPATICKÉHO SELHÁNÍ

Kritéria vyloučení:

  • MELD > 30
  • Současná hepatitida A,E,D
  • HCC
  • Sepse
  • Příjem alkoholu, zneužívání návykových látek, HIV, IBD, chronická zácpa nebo průjem
  • Alergie na plazmu, protamin nebo heparin,
  • Aktivní krvácení nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
  • Nestabilní hemodynamika (např. krevní tlak <90/60 mmHg, srdeční frekvence >100 tepů/min),
  • Mozkový nebo srdeční infarkt
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: výměna plazmy+Tenofovir+FMT
Subjekty dostanou výměnu plazmy 2 sezení každý druhý den následované FMT po dobu 7 dnů a Tenofovir [antivirotikum] 300 mg PO jednou denně.
Biologický: Výměna plazmy
Výměna plazmy 2 sezení každý druhý den následovaná FMT po dobu 7 dnů a Tenofovir [antivirotikum] 300 mg PO jednou denně.
Lék: Tenofovir
Tenofovir [antivirotikum] 300 mg PO jednou denně.
Jiný: Fekální transplantace Mircobiota
FMT po dobu 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir
Tableta Tenofovir [antivirotikum] 300 mg perorálně jednou denně
Lék: Tenofovir
Tenofovir [antivirotikum] 300 mg PO jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení hladiny HBV DNA
Časové okno: 14 dní
14 dní
Snížení hladiny HBV DNA
Časové okno: 60 dní
60 dní
Snížení hladiny HBV DNA
Časové okno: 90 dní
90 dní
Snížení skóre CTP v obou skupinách
Časové okno: 14 dní
Skóre CTP se pohybuje od 5 do 15 5 = dobré 15 = nejhorší
14 dní
Snížení skóre CTP v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
Skóre CTP se pohybuje od 5 do 15 5 = dobré 15 = nejhorší
30 dní
Snížení skóre CTP v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
Skóre CTP se pohybuje od 5 do 15 5 = dobré 15 = nejhorší
60 dní
Snížení skóre CTP v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
Skóre CTP se pohybuje od 5 do 15 5 = dobré 15 = nejhorší
90 dní
Snížení skóre MELD v obou skupinách
Časové okno: 14 dní
Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 6 = dobré 40 = nejhorší
14 dní
Snížení skóre MELD v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 6 = dobré 40 = nejhorší
30 dní
Snížení skóre MELD v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 6 = dobré 40 = nejhorší
60 dní
Snížení skóre MELD v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 6 = dobré 40 = nejhorší
90 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené pomocí MELD Na a skóre CTP.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené pomocí MELD Na
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené podle skóre CTP.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené pomocí MELD Na
Časové okno: 60 dní
60 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené podle skóre CTP.
Časové okno: 60 dní
60 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené pomocí MELD Na.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pacientů se zlepšením jaterního selhání vypočtené podle skóre CTP.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna profilu mikrobioty u obou skupin
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změna profilu mikrobioty u obou skupin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna profilu mikrobioty u obou skupin
Časové okno: 60 dní
60 dní
Změna profilu mikrobioty u obou skupin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna profilu plazmatických cytokinů u obou skupin
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změna profilu plazmatických cytokinů u obou skupin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna profilu plazmatických cytokinů u obou skupin
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-ACLF-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení