Effektiviteten af ​​tilføjelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og plasmaudveksling til tenofovir sammenlignet med monoterapi med tenofovir i ACLF-HBV

Et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​tilføjelse af FMT og plasmaudveksling til tenofovir sammenlignet med monoterapi med tenofovir hos patienter med HBV-reaktivering, som udvikler akut ved kronisk leversvigt.

I denne undersøgelse vil de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret til enten at modtage Tenofovir eller med FMT+ plasmaudveksling sammen med Tenofovir. Blodprøver & afføringsprøver vil blive taget & analyse vil blive udført i overensstemmelse hermed. Patienterne følges i 90 dage MELD, APACHE & SOFA scores beregnes. Derefter vil statistisk analyse blive udført for at finde ud af, om tilføjelsen af ​​plasmaudveksling & FMT giver fordel sammenlignet til tenofovirbehandling alene.

Studietid: 2 år

Intervention:

Patienterne i gruppe A vil modtage T.Tenofovir [antiviralt] 300 mg pr. oral én gang dagligt.

Patienterne i gruppe B vil modtage plasmaudveksling 2 sessioner på en anden dag efterfulgt af FMT i 7 dage og Tenofovir [antiviralt] 300 mg PO en gang dagligt.

Intravenøs antibiotika vil blive givet til alle patienter inkluderet i undersøgelsen empirisk på grund af høj risiko for infektion hos disse patienter. Patienter med sepsis er udelukket fra undersøgelsen.

Metode til FMT - Frisk afføring [30 g] opnås fra donor <3 timer før FMT. 150 ml sterilt 0,9N saltvand tilsættes til prøven og homogeniseres i en blender. Det fortsættes 3 gange i pulser på 20-30 sekunder, indtil homogen suspension. Langsom filtrering udføres med membranfilter (330 µm) for at give tilstrækkelig tid. Filtrering gentages 3 gange. Patienten holdes NPO i 4 timer. før inddrypningen .100 ml frisk filtrat gives i 7 dage gennem naso-jejunal-rør over 5-10 minutter. Patienten holdes tilbagelænet ved 45° i 4 timer. Normal diæt gives efter 2 timers procedure. IV antibiotika fortsættes i henhold til institutionel protokol i tilfælde af sepsis.

Metode til plasmaudskiftning [PE] - Der etableres kredsløbsadgang gennem et dobbeltlumenkateter via patientens lårbensvene. Det samlede udvekslede plasmavolumen vil være 2500-3500 ml, og plasmaudvekslingshastigheden vil være 20-25 ml/min. Friskfrosset plasma (FFP) vil blive leveret af ILBS Blood Bank. Dexamethason (5 mg) og heparin (2500 E) vil blive injiceret rutinemæssigt før PE. Heparin vil blive neutraliseret i slutningen af ​​PE ved en injektion af 20-50 mg protaminsulfat. PE gentages en anden dag i i alt 2 sessioner. Bivirkninger: FMT FMT - Halsbetændelse og besvær med delution sekundært til indsættelse af naso-gastrisk sonde Plasmaudskiftning PE

• Hypokalcæmi
• Hypokaliæmi
• Metabolisk alkalose
• Hypotension
• Anafylaksi
• TRALI TENOFOVIR Tenofovir
• Reversibel proksimal renal tubulær toksicitet.
• Reduceret knoglemineraltæthed
• Manifestationer af mitokondriel toksicitet (dvs. neuropati, myopati, laktatacidose

Reglen om at stoppe studie:

• Allergiske reaktioner undtagen milde lægemiddelreaktioner
• Arteriel hypotension eller udvikling af shock/hypertension
• Arytmier
• Udvikling eller progression af organsvigt under behandlingen
• Transfusionsrelateret lungeskade
• Ukontrolleret blødning eller DIC
• Alvorlig dyselektrolytæmi (k+<2,5 eller >5,5)
• Anfald/stivkrampe
• Patienter, der gennemgår eller er opført til transplantation