Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální zvládání bolesti ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním opiátů (Persist)

18. června 2025 aktualizováno: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psychosociální zvládání bolesti pro zlepšení výsledků léčby poruch užívání opiátů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je podívat se na účinek programů zaměřených na pomoc lidem zvládat chronickou bolest a medikamentózní léčbu. Programová zasedání se zaměřují na vzdělávací informace a strategie pro léčbu bolesti a léčby. Výzkumníci zapisují lidi, kteří mají chronickou bolest a nedávno začali léčbu buprenorfinem, aby zjistili, zda by účastníci mohli mít z těchto programů prospěch. Tato výzkumná studie pomůže výzkumníkům naučit se, jak zlepšit současné terapie bolesti a zvládání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu poruchy užívání opioidů (OUD) během posledních 12 měsíců;
  • zahájení léčby buprenorfinem (termín, který používáme k označení všech buprenorfinových přípravků včetně buprenorfinu/naloxonu) během posledních 6 měsíců
  • alespoň mírná nebo větší bolest sama hlášená v průměru za poslední 3 měsíce;
  • pravidelný a konzistentní přístup k telefonu a ochota používat telefon ke studijním sezením.

Kritéria vyloučení:

  • léky buprenorfin předepsané ve formě měsíční injekce a/nebo transdermální náplasti
  • těhotenství, které sama oznámila v době zápisu do studia
  • v současné době žije mimo Spojené státy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychosociální zvládání bolesti (PPMI)
Osm individuálních telefonických nebo videoterapeutických sezení s kognitivně behaviorální terapií s terapeutem výzkumné studie.
Behaviorální: Psychosociální zvládání bolesti (PPMI)
Hlavním tématem léčby je poskytnout účastníkům nové způsoby myšlení a zvládání dovedností souvisejících se zvládáním bolesti a užíváním opiátů, aby se zvýšila pravděpodobnost, že účastník setrvá v léčbě buprenorfinem.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Dvě individuální telefonická vzdělávací sezení s terapeutem výzkumné studie.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Stav EUC je navržen tak, aby odpovídal stavu PPMI, pokud jde o nespecifické aspekty podpory bolesti, užívání návykových látek a sledování adherence k buprenorfinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence o léčbě buprenorfinu podle časové osy-3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
V této studii byla „retence o léčbě buprenorfinu“ definována jako doba, než účastník přestal užívat léky po dobu 7 nebo více dní v řadě. Tato informace byla shromážděna pomocí metody vyvolávání kalendáře, měření časové osy (TLFB) po 3 měsících. Průměrný počet dnů účastníci zůstali na buprenorfinu před tím, než se to stalo, za použití údajů shromážděných při 3měsíčním sledování.
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence o léčbě buprenorfinu podle časové osy - 12 měsíců
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
V této studii byla „retence o léčbě buprenorfinu“ definována jako doba, než účastník přestal užívat léky po dobu 7 nebo více dní v řadě. Tato informace byla shromážděna pomocí metody vyvolávání kalendáře, měření časové osy (TLFB) po 12 měsících. Průměrný počet dnů účastníci zůstali na buprenorfinu před tím, než se to stalo, za použití údajů shromážděných při 12měsíčním sledování.
12měsíční zápis po zápisu
Průměrná změna úrovně intenzity bolesti nahlášená na numerické stupnici hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I) při 3měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Hladina bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I), 11-bodové číselné hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná), která bude shromažďována při hodnocení základního zápisu a 3 měsíční sledování. Pro výpočet našeho opatření jsme odečtěli skóre každého účastníka při 3měsíčním hodnocení a odečtěli jsme jej od jejich základního skóre. Poté jsme průměrovali průměrnou změnu skóre pro každou intervenční skupinu.
3 měsíce po zápisu
Průměrná změna úrovně fungování bolesti spojené s vlastním hlášením na inventuře krátké bolesti-krátká forma (BPI) při 3měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Funkční fungování související s bolestí bude měřeno pomocí podskupiny interference bolesti krátkého inventáře bolesti-krátké formy (BPI), 11-bodové číselné hodnocení (0 = žádná bolest/nezasahuje, 10 = nejhorší bolest představitelná/zcela interferuje). Pro tuto studii bude zvýšení fungování související s bolestí měřeno jako snížení skóre interferenčního stupně bolesti v průběhu času. Interference BPI Subscale měří, jak velká bolest zasahovala do sedmi denních činností a poskytne současnou úroveň fungování související s bolestí (posledních 24 hodin) při 3měsíčním sledování. Interference bolesti BPI se vypočítá jako průměr ze sedmi interferenčních položek. Pro každý časový bod sledování bude výchozí hodnota odečtena, aby se získalo skóre změny.
3 měsíce po zápisu
Procento dní abstinent od užívání látky na časové ose následujících-3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Frekvence užívání látky bude měřena pomocí zásilky na časové ose a bude shromažďována při 3měsíčním sledování. Během administrativy bude účastník požádán, aby si vzpomněl na svůj alkohol a drogové užívání s využitím strukturovaného rozhovoru s podporou kalendáře, který účastníkovi poskytuje časové narážky ke zvýšení přesnosti stažení. Při každém sledování budou údaje shromažďovány po celou dobu od předchozího datu sběru dat. Procentní dny abstinent od látek (např. Alkohol a drogy) budou použity jako primární měřítko užívání návykových látek. Zobrazené hodnoty jsou průměrné procento léčebné skupiny, že po 3 měsících sledování účastníci byli abstinentní z látek.
3 měsíce po zápisu
Průměrná změna úrovně intenzity bolesti nahlášená na numerické stupnici hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I) při 12měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
Hladina bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení pro intenzitu bolesti (NRS-I), 11-bodové numerické hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná), která bude shromažďována při hodnocení základního zápisu a 12měsíční sledování. Pro každý časový bod sledování bude výchozí hodnota odečtena, aby se získalo skóre změny.
12měsíční zápis po zápisu
Průměrná změna úrovně fungování bolesti spojené s vlastním hlášením na inventuře krátké bolesti-krátká forma (BPI) při 12měsíčním sledování (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
Funkční fungování související s bolestí bude měřeno pomocí podskupiny interference bolesti krátkého inventáře bolesti-krátké formy (BPI), 11-bodové číselné hodnocení (0 = žádná bolest/nezasahuje, 10 = nejhorší bolest představitelná/zcela interferuje). Pro tuto studii bude zvýšení fungování související s bolestí měřeno jako snížení skóre interferenčního stupně bolesti v průběhu času. Interference BPI Subscale měří, jak velká bolest zasahovala do sedmi denních aktivit a při 12měsíčním sledování poskytne současnou úroveň fungování související s bolestí (posledních 24 hodin). Interference bolesti BPI se vypočítá jako průměr ze sedmi interferenčních položek. Pro každý časový bod sledování bude výchozí hodnota odečtena, aby se získalo skóre změny.
12měsíční zápis po zápisu
Procento dní abstinent od užívání látek na časové ose následným zpět - 12 měsíců
Časové okno: 12měsíční zápis po zápisu
Frekvence užívání látky bude měřena pomocí následné osy a bude shromažďována při 12měsíčním sledování. Během administrativy bude účastník požádán, aby si vzpomněl na svůj alkohol a drogové užívání s využitím strukturovaného rozhovoru s podporou kalendáře, který účastníkovi poskytuje časové narážky ke zvýšení přesnosti stažení. Při každém sledování budou údaje shromažďovány po celou dobu od předchozího datu sběru dat. Procentní dny abstinent od látek (např. Alkohol a drogy) budou použity jako primární měřítko užívání návykových látek. Zobrazené hodnoty jsou průměrné procenta dnů léčené skupiny, že účastníci byli po 12 měsících sledování abstinentní z látek.
12měsíční zápis po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT010797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Psychosociální zvládání bolesti (PPMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení