Psykososiaalinen kivunhallinta opioidien käyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi (Persist)
Psykososiaalinen kivunhallinta opioidien käyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandy Lewis, MS
- Puhelinnumero: 734-474-0702
- Sähköposti: mstinchc@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö (OUD) viimeisten 12 kuukauden aikana;
- aloittanut buprenorfiinihoidon (termi, jota käytämme viittaamaan kaikkiin buprenorfiinivalmisteisiin, mukaan lukien buprenorfiini/naloksoni) viimeisten 6 kuukauden aikana
- vähintään kohtalainen tai suurempi itse ilmoittama kipu keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- säännöllinen ja johdonmukainen puhelimen käyttömahdollisuus ja halukkuus käyttää puhelinta opintojaksoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- buprenorfiinilääkitys, joka on määrätty kuukausittaisena injektiona ja/tai depotlaastarina
- itse ilmoittama raskaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykososiaalisen kivun hallinta (PPMI)
Kahdeksan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa yksilöllistä puhelin- tai videoterapiaistuntoa tutkimusopintoterapeutin kanssa.
|
Hoidon pääteemana on tarjota osallistujille uusia ajattelutapoja ja selviytymistaitoja, jotka liittyvät kivun ja opioidien käytön hallintaan, jotta osallistujan todennäköisyys jäädä buprenorfiinihoitoon kasvaa.
|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kaksi yksilöllistä puhelinkoulutusistuntoa tutkimusopintoterapeutin kanssa.
|
EUC-tila on suunniteltu vastaamaan PPMI-tilaa kivun tuen, päihteiden käytön ja buprenorfiinin sitoutumisen seurannan epäspesifisten näkökohtien suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoidon pidättäminen Timenen-seuranta-3-kuukauden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tässä tutkimuksessa "buprenorfiinihoidon pidättäminen" määritettiin ajankohtana, kunnes osallistuja lopetti lääkityksen käytön vähintään 7 päivää peräkkäin.
Nämä tiedot kerättiin kalenterin palauttamismenetelmällä, aikajanan seurannan (TLFB) mitalla 3 kuukauden kohdalla.
Keskimääräinen päivien lukumäärä osallistujat pysyivät buprenorfiinissa ennen kuin tämä tapahtui, laskettiin käyttämällä 3 kuukauden seurannassa kerättyjä tietoja.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoidon pidättäminen Timenen -seurannan - 12 kuukauden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
Tässä tutkimuksessa "buprenorfiinihoidon pidättäminen" määritettiin ajankohtana, kunnes osallistuja lopetti lääkityksen käytön vähintään 7 päivää peräkkäin.
Nämä tiedot kerättiin kalenterin palauttamismenetelmällä, aikajanan seurannan (TLFB) mitalla 12 kuukauden kohdalla.
Keskimääräinen päivien lukumäärä osallistujat pysyivät buprenorfiinissa ennen kuin tämä tapahtui, laskettiin käyttämällä 12 kuukauden seurannassa kerättyjä tietoja.
|
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetun kivun voimakkuuden tasolla numeerisella arviointiasteikolla kivun voimakkuudesta (NRS-I) 3 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kivun taso mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa kivun voimakkuudesta (NRS-I), 11 pisteen numeerista luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kerätään lähtötason ilmoittautumisen arvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa.
Mittauksen laskemiseksi vähensimme kunkin osallistujan pistemäärän 3 kuukauden arvioinnissa ja vähensimme sen heidän lähtöpisteestä.
Sitten keskimäärin laskettiin keskimääräinen pistemuutos jokaiselle interventioryhmälle.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetussa kipu-toiminnassa lyhyessä kipuvarastossa-lyhyt muoto (BPI) 3 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kipuihin liittyvä toiminta mitataan lyhyen kipuvaraston kivunhäiriöiden ala-asteikolla-lyhyt muoto (BPI), 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (0 = ei kipua/ei häiritse, 10 = pahin kipu kuviteltavissa/täysin häiritsevät).
Tätä tutkimusta varten kipuihin liittyvän toiminnan lisääntyminen mitataan kivunhäiriöiden asteikon pienenemisenä ajan myötä.
BPI-häiriöiden ala-asteikko mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, ja se tarjoaa nykyisen kipuun liittyvän toiminnan (viimeisen 24 tunnin) 3 kuukauden seurannan.
BPI -kivun häiriöt lasketaan seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Jokaiselle seurantajaksolle perusarvo vähennetään muutospisteen saamiseksi.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Prosenttipäivät päihteiden käytöstä aikajanan seurannan-3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Aineiden käytön taajuus mitataan aikajanan seurannan avulla ja kerätään 3 kuukauden seurannassa.
Hallinnon aikana osallistujaa pyydetään muistamaan alkoholinsa ja huumeidenkäytönsä käyttämällä kalenteriavustetusta jäsenneltyä haastattelua, joka antaa osallistujalle ajalliset vihjeet palauttamisen tarkkuuden lisäämiseksi.
Jokaisessa seurannassa tiedot kerätään koko ajanjaksolle edellisen tiedonkeruun jälkeen.
Prosenttipäivät aineista (esim.
Alkoholia ja huumeita) käytetään ensisijaisena aineiden käytön mittana.
Esitetyt arvot ovat hoitoryhmän keskiarvo päivistä, joista osallistujat olivat pidättäytyneet aineista 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetun kivun voimakkuuden tasolla numeerisella arviointiasteikolla kivun voimakkuudesta (NRS-I) 12 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
Kivun taso mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa kivun voimakkuudesta (NRS-I), 11 pisteen numeerista luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kerätään lähtötason ilmoittautumisen arvioinnissa ja 12 kuukauden seurannassa.
Jokaiselle seurantajaksolle perusarvo vähennetään muutospisteen saamiseksi.
|
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetussa kipu-toiminnassa lyhyessä kipuvarastossa-lyhyt muoto (BPI) 12 kuukauden seurannassa (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
Kipuihin liittyvä toiminta mitataan lyhyen kipuvaraston kivunhäiriöiden ala-asteikolla-lyhyt muoto (BPI), 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (0 = ei kipua/ei häiritse, 10 = pahin kipu kuviteltavissa/täysin häiritsevät).
Tätä tutkimusta varten kipuihin liittyvän toiminnan lisääntyminen mitataan kivunhäiriöiden asteikon pienenemisenä ajan myötä.
BPI-häiriöiden ala-asteikko mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, ja se tarjoaa nykyisen kipuun liittyvän toiminnan (viimeisen 24 tunnin) tason 12 kuukauden seurannassa.
BPI -kivun häiriöt lasketaan seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Jokaiselle seurantajaksolle perusarvo vähennetään muutospisteen saamiseksi.
|
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
|
Prosenttipäivät päihteiden käytöstä aikajanan seurannassa - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
Aineiden käytön taajuus mitataan aikajanan seurannan avulla ja kerätään 12 kuukauden seurannassa.
Hallinnon aikana osallistujaa pyydetään muistamaan alkoholinsa ja huumeidenkäytönsä käyttämällä kalenteriavustetusta jäsenneltyä haastattelua, joka antaa osallistujalle ajalliset vihjeet palauttamisen tarkkuuden lisäämiseksi.
Jokaisessa seurannassa tiedot kerätään koko ajanjaksolle edellisen tiedonkeruun jälkeen.
Prosenttipäivät aineista (esim.
Alkoholia ja huumeita) käytetään ensisijaisena aineiden käytön mittana.
Esitetyt arvot ovat hoitoryhmän keskiarvo päivistä, joista osallistujat olivat pidättäytyneet aineista 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
12 kuukauden jälkeen ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
- Päätutkija: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00166747
- R33AT010106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AT010797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .