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Gestione del dolore psicosociale per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di oppioidi (Persist)

18 giugno 2025 aggiornato da: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Gestione del dolore psicosociale per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'effetto dei programmi volti ad aiutare le persone a gestire il dolore cronico e il trattamento farmacologico. Le sessioni del programma si concentrano su informazioni educative e strategie per la gestione del dolore e dei farmaci. I ricercatori arruolano persone che hanno dolore cronico e hanno recentemente iniziato il trattamento con buprenorfina per vedere se i partecipanti potrebbero beneficiare di questi programmi. Questo studio di ricerca aiuterà i ricercatori a imparare come migliorare le attuali terapie per la gestione del dolore e dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) negli ultimi 12 mesi;
  • ha iniziato il trattamento con buprenorfina (il termine che usiamo per riferirci a tutti i prodotti a base di buprenorfina, inclusi buprenorfina/naloxone) negli ultimi 6 mesi
  • dolore auto-riferito almeno moderato o maggiore in media negli ultimi 3 mesi;
  • regolare e costante accesso al telefono e disponibilità ad utilizzare il telefono per le sessioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • farmaco a base di buprenorfina prescritto sotto forma di iniezione mensile e/o cerotto transdermico
  • gravidanza autodichiarata al momento dell'iscrizione allo studio
  • attualmente residente al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione del dolore psicosociale (PPMI)
Otto sessioni individuali di terapia telefonica o video basata sulla terapia cognitivo-comportamentale con terapista dello studio di ricerca.
Comportamentale: Gestione del dolore psicosociale (PPMI)
Il tema principale del trattamento è fornire ai partecipanti nuovi modi di pensare e capacità di coping relative alla gestione del dolore e all'uso di oppioidi al fine di aumentare la probabilità che il partecipante possa continuare il trattamento con buprenorfina.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Due sessioni educative telefoniche individuali con il terapista dello studio di ricerca.
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
La condizione EUC è progettata per corrispondere alla condizione PPMI in termini di aspetti non specifici del ricevere supporto per il dolore, l'uso di sostanze e il monitoraggio dell'aderenza alla buprenorfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione sul trattamento con buprenorfina secondo il follow-back della sequenza temporale-3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
In questo studio, "la ritenzione sul trattamento della buprenorfina" è stata definita come il tempo fino a quando un partecipante ha smesso di assumere le loro medicine per 7 o più giorni consecutivi. Queste informazioni sono state raccolte utilizzando un metodo di richiamo del calendario, la misura della sequenza temporale (TLFB) a 3 mesi. Il numero medio di giorni dei partecipanti è rimasto in buprenorfina prima che ciò accadesse è stato calcolato, utilizzando i dati raccolti al follow-up di 3 mesi.
3 mesi di iscrizione post

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione sul trattamento con buprenorfina secondo il follow -back della sequenza temporale - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
In questo studio, "la ritenzione sul trattamento della buprenorfina" è stata definita come il tempo fino a quando un partecipante ha smesso di assumere le loro medicine per 7 o più giorni consecutivi. Queste informazioni sono state raccolte utilizzando un metodo di richiamo del calendario, la misura della sequenza temporale (TLFB) a 12 mesi. Il numero medio di giorni dei partecipanti è rimasto in buprenorfina prima che ciò accadesse è stato calcolato, utilizzando i dati raccolti al follow-up di 12 mesi.
12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento medio del livello auto-segnalato di intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I) al follow-up di 3 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), che verrà raccolto alla valutazione dell'iscrizione di base e follow-up di 3 mesi. Per calcolare la nostra misura, abbiamo sottratto il punteggio di ciascun partecipante alla valutazione di 3 mesi e la abbiamo sottratto dal loro punteggio di base. Abbiamo quindi calcolato una variazione media calcolata dei punteggi per ciascun gruppo di intervento.
3 mesi di iscrizione post
Cambiamento medio nel livello auto-riferito del funzionamento relativo al dolore sul breve inventario del dolore-forma corta (BPI) al follow-up di 3 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
Il funzionamento correlato al dolore verrà misurato usando la sottoscala di interferenza del dolore del breve inventario del dolore-forma corta (BPI), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore/non interferisce, 10 = dolore peggiore che immagina/intera completamente). Per questo studio, un aumento del funzionamento correlato al dolore verrà misurato come riduzione dei punteggi della scala di interferenza del dolore nel tempo. La sottoscala di interferenza BPI misura la quantità di dolore interferita con sette attività quotidiane e fornirà un livello attuale di funzionamento relativo al dolore (oltre 24 ore) al follow-up di 3 mesi. L'interferenza del dolore BPI verrà calcolata come media dei sette elementi di interferenza. Per ogni punto temporale di follow-up, il valore di base verrà sottratto per ottenere un punteggio di modifica.
3 mesi di iscrizione post
Percent Days Absinent dall'uso di sostanze sul follow-back della sequenza temporale-3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
La frequenza dell'uso di sostanze verrà misurata usando il follow-back della sequenza temporale e verrà raccolta al follow-up di 3 mesi. Durante l'amministrazione, al partecipante verrà chiesto di ricordare il loro consumo di alcol e droghe utilizzando un'intervista strutturata assistita dal calendario che fornisce al partecipante segnali temporali per aumentare l'accuratezza del richiamo. Ad ogni follow-up, i dati saranno raccolti per l'intero periodo dalla data precedente di raccolta dei dati. Percent Days Absinent da sostanze (ad es. Alcol e droghe) verranno utilizzati come misura primaria dell'uso di sostanze. I valori mostrati sono il gruppo di trattamento per cento dei giorni in cui i partecipanti erano astinenti dalle sostanze dopo 3 mesi di follow-up.
3 mesi di iscrizione post
Cambiamento medio del livello auto-riferito di intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I) al follow-up di 12 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Il livello del dolore verrà misurato usando la scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS-I), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), che verrà raccolto alla valutazione dell'iscrizione di base e il follow-up di 12 mesi. Per ogni punto temporale di follow-up, il valore di base verrà sottratto per ottenere un punteggio di modifica.
12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento medio nel livello auto-riferito del funzionamento relativo al dolore sul breve inventario del dolore-forma corta (BPI) al follow-up di 12 mesi (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Il funzionamento correlato al dolore verrà misurato usando la sottoscala di interferenza del dolore del breve inventario del dolore-forma corta (BPI), una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore/non interferisce, 10 = dolore peggiore che immagina/intera completamente). Per questo studio, un aumento del funzionamento correlato al dolore verrà misurato come riduzione dei punteggi della scala di interferenza del dolore nel tempo. La sottoscala di interferenza BPI misura la quantità di dolore interferita con sette attività quotidiane e fornirà un livello attuale di funzionamento correlato al dolore (oltre 24 ore) al follow-up di 12 mesi. L'interferenza del dolore BPI verrà calcolata come media dei sette elementi di interferenza. Per ogni punto temporale di follow-up, il valore di base verrà sottratto per ottenere un punteggio di modifica.
12 mesi dopo l'iscrizione
Percent Days Absinent dall'uso di sostanze sul follow -back della sequenza temporale - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza dell'uso di sostanze verrà misurata usando il follow-back della sequenza temporale e verrà raccolta al follow-up di 12 mesi. Durante l'amministrazione, al partecipante verrà chiesto di ricordare il loro consumo di alcol e droghe utilizzando un'intervista strutturata assistita dal calendario che fornisce al partecipante segnali temporali per aumentare l'accuratezza del richiamo. Ad ogni follow-up, i dati saranno raccolti per l'intero periodo dalla data precedente di raccolta dei dati. Percent Days Absinent da sostanze (ad es. Alcol e droghe) verranno utilizzati come misura primaria dell'uso di sostanze. I valori mostrati sono il gruppo di trattamento per cento dei giorni in cui i partecipanti erano astinenti dalle sostanze dopo 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Investigatore principale: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00166747
  • R33AT010106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT010797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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