Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial smertebehandling for at forbedre behandlingsresultater for opioidbrugsforstyrrelser (Persist)

18. juni 2025 opdateret af: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psykosocial smertebehandling for at forbedre behandlingsresultater for opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at se på effekten af ​​programmer, der har til formål at hjælpe mennesker med at håndtere kroniske smerter og medicinbehandling. Programsessionerne fokuserer på pædagogisk information og strategier for smerte- og medicinhåndtering. Forskerne indskriver personer, der har kroniske smerter og for nylig er begyndt med buprenorphinbehandling for at se, om deltagerne kunne drage fordel af disse programmer. Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan man forbedrer nuværende terapier til smerte- og medicinhåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en diagnose af en opioidbrugsforstyrrelse (OUD) inden for de seneste 12 måneder;
  • påbegyndt behandling med buprenorphin (det udtryk, vi bruger til at henvise til alle buprenorphinprodukter inklusive buprenorphin/naloxon) inden for de seneste 6 måneder
  • mindst moderat eller større selvrapporteret smerte i gennemsnit over de seneste 3 måneder;
  • regelmæssig og konsekvent adgang til en telefon og villighed til at bruge telefonen til studieforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • buprenorphin medicin ordineret i form af en månedlig injektion og/eller et depotplaster
  • selvrapporteret graviditet ved studieindskrivningen
  • bor i øjeblikket uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykosocial smertebehandling (PPMI)
Otte kognitiv adfærdsterapi-baserede individuelle telefon- eller videoterapisessioner med forskningsstudieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial smertebehandling (PPMI)
Hovedtemaet for behandlingen er at give deltagerne nye måder at tænke på og mestringsfærdigheder relateret til håndtering af smerte og opioidbrug for at øge sandsynligheden for, at deltageren forbliver i buprenorphinbehandling.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
To individuelle telefoniske undervisningsforløb med forskningsstudieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden er designet til at matche PPMI-tilstanden med hensyn til de ikke-specifikke aspekter af modtagelse af støtte til smerte, stofbrug og modtagelse af monitorering af buprenorphin-adhærens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring på buprenorphinbehandling i henhold til tidslinjen opfølgning-3-måneders
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
I denne undersøgelse blev "tilbageholdelse af buprenorphinbehandling" defineret som tiden, indtil en deltager stoppede med at tage deres medicin i 7 eller flere dage i træk. Denne information blev indsamlet ved hjælp af en kalenderindkaldelsesmetode, tidslinjen opfølgning (TLFB) mål efter 3 måneder. Det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne forblev på buprenorphin, før dette skete blev beregnet ved hjælp af de data, der blev indsamlet ved 3-måneders opfølgning.
3-måneders tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring på buprenorfinbehandling i henhold til opfølgning af tidslinjen - 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
I denne undersøgelse blev "tilbageholdelse af buprenorphinbehandling" defineret som tiden, indtil en deltager stoppede med at tage deres medicin i 7 eller flere dage i træk. Denne information blev indsamlet ved hjælp af en kalenderindkaldelsesmetode, tidslinjen opfølgning (TLFB) mål efter 12 måneder. Det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne forblev på buprenorphin, før dette skete blev beregnet ved hjælp af de data, der blev indsamlet ved 12-måneders opfølgning.
12-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I) ved 3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
Smertniveau måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste, man kan forestille sig), som vil blive indsamlet i baseline-tilmeldingsvurderingen og 3-måneders opfølgning. For at beregne vores foranstaltning subtraherede vi hver deltagers score ved 3-måneders vurdering og subtraherede den fra deres baseline-score. Derefter gennemsnitligt beregnet gennemsnitlig ændring i scoringer for hver interventionsgruppe.
3-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerterelateret, der fungerer på den korte smertebeholdning-kort form (BPI) ved 3-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
Smerterelateret funktion måles ved hjælp af underskalaen Pain Interferens i den korte smertebeholdning-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk ratingskala (0 = ingen smerte/griber ikke interfererer, 10 = værste smerter, man kan forestille sig/fuldstændigt interfererer). Til denne undersøgelse måles en stigning i smerterelateret funktion som en reduktion i score for smerteinterferensskala over tid. BPI-interferensunderskala måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil give et aktuelt niveau af smerterelateret funktion (sidste 24 timer) ved 3-måneders opfølgning. BPI -smerteinterferens beregnes som gennemsnittet af de syv interferenselementer. For hvert opfølgningstidspunkt trækkes baselineværdien for at opnå en ændringsresultat.
3-måneders tilmelding
Procent dage afholder sig fra stofbrug på tidslinjen opfølgning-3-måneders
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
Hyppigheden af ​​stofbrug måles ved hjælp af tidslinjen opfølgning og indsamles ved 3-måneders opfølgning. Under administrationen bliver deltageren bedt om at huske deres alkohol- og stofbrug ved hjælp af en kalenderassisteret struktureret samtale, der giver deltageren tidsmæssige signaler for at øge tilbagekaldelsesnøjagtigheden. Ved hver opfølgning indsamles data i hele perioden siden den forrige dato for dataindsamling. Procent dage afholder sig fra stoffer (f.eks. Alkohol og stoffer) vil blive brugt som det primære mål for stofbrug. Værdier, der vises, er den gennemsnitlige procentdel af behandlingsgruppen, hvor deltagerne var abstinente fra stoffer efter 3 måneders opfølgning.
3-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I) ved 12-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
Smertniveau måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste, man kan forestille sig), som vil blive indsamlet i baseline-tilmeldingsvurderingen og den 12-måneders opfølgning. For hvert opfølgningstidspunkt trækkes baselineværdien for at opnå en ændringsresultat.
12-måneders tilmelding
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret niveau af smerterelateret, der fungerer på den korte smerteinventar-kort form (BPI) ved 12-måneders opfølgning (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
Smerterelateret funktion måles ved hjælp af underskalaen Pain Interferens i den korte smertebeholdning-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk ratingskala (0 = ingen smerte/griber ikke interfererer, 10 = værste smerter, man kan forestille sig/fuldstændigt interfererer). Til denne undersøgelse måles en stigning i smerterelateret funktion som en reduktion i score for smerteinterferensskala over tid. BPI-interferensunderskala måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil give et aktuelt niveau af smerterelateret funktion (sidste 24 timer) ved 12-måneders opfølgning. BPI -smerteinterferens beregnes som gennemsnittet af de syv interferenselementer. For hvert opfølgningstidspunkt trækkes baselineværdien for at opnå en ændringsresultat.
12-måneders tilmelding
Procent dage afholder sig fra stofbrug på tidslinjen opfølgning - 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders tilmelding
Hyppigheden af ​​stofbrug måles ved hjælp af tidslinjen opfølgning og indsamles ved den 12-måneders opfølgning. Under administrationen bliver deltageren bedt om at huske deres alkohol- og stofbrug ved hjælp af en kalenderassisteret struktureret samtale, der giver deltageren tidsmæssige signaler for at øge tilbagekaldelsesnøjagtigheden. Ved hver opfølgning indsamles data i hele perioden siden den forrige dato for dataindsamling. Procent dage afholder sig fra stoffer (f.eks. Alkohol og stoffer) vil blive brugt som det primære mål for stofbrug. Værdier, der vises, er den gennemsnitlige procentdel af behandlingsgruppen, hvor deltagerne var abstinente fra stoffer efter 12 måneders opfølgning.
12-måneders tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00166747
  • R33AT010106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AT010797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Psykosocial smertebehandling (PPMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger