Psychosoziale Schmerztherapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen (Persist)
Psychosoziale Schmerztherapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mandy Lewis, MS
- Telefonnummer: 734-474-0702
- E-Mail: mstinchc@med.umich.edu
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD) innerhalb der letzten 12 Monate;
- innerhalb der letzten 6 Monate mit der Behandlung mit Buprenorphin (der Begriff, den wir verwenden, um alle Buprenorphin-Produkte einschließlich Buprenorphin/Naloxon zu bezeichnen) begonnen haben
- mindestens mäßige oder stärkere selbstberichtete Schmerzen im Durchschnitt der letzten 3 Monate;
- regelmäßiger und ständiger Zugang zu einem Telefon und Bereitschaft, das Telefon für Lernsitzungen zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Buprenorphin-Medikamente, die in Form einer monatlichen Injektion und/oder eines transdermalen Pflasters verschrieben werden
- selbstberichtete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Psychosoziale Schmerztherapie (PPMI)
Acht auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende individuelle Telefon- oder Videotherapiesitzungen mit Forschungsstudientherapeuten.
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Das Hauptthema der Behandlung besteht darin, den Teilnehmern neue Denkweisen und Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit dem Umgang mit Schmerzen und Opioidkonsum zu vermitteln, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der Teilnehmer in der Buprenorphin-Behandlung bleibt.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zwei individuelle telefonische Schulungssitzungen mit einem Forschungsstudientherapeuten.
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Die EUC-Bedingung ist so konzipiert, dass sie der PPMI-Bedingung in Bezug auf die unspezifischen Aspekte des Erhalts von Unterstützung bei Schmerzen, Substanzkonsum und der Überwachung der Einhaltung von Buprenorphin entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung der Buprenorphinbehandlung gemäß Timeline-Follow-Back-3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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In dieser Studie wurde "Retention bei Buprenorphinbehandlung" als Zeit definiert, bis ein Teilnehmer 7 oder mehr Tage in Folge aufhörte.
Diese Informationen wurden unter Verwendung einer Kalenderrückrufmethode, der Messung der Timeline-Follow-Back (TLFB) nach 3 Monaten, gesammelt.
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf Buprenorphin blieben, bevor dies geschah, wurde berechnet, wobei die bei 3 Monate nachuntersuchten Daten verwendet wurden.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung der Buprenorphinbehandlung gemäß Timeline -Follow -Back - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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In dieser Studie wurde "Retention bei Buprenorphinbehandlung" als Zeit definiert, bis ein Teilnehmer 7 oder mehr Tage in Folge aufhörte.
Diese Informationen wurden unter Verwendung einer Kalenderrückrufmethode, der Messung der Timeline-Follow-Back (TLFB) nach 12 Monaten, gesammelt.
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf Buprenorphin blieben, bevor dies geschah, wurde berechnet, wobei die bei 12 Monaten gesammelten Daten verwendet wurden.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten Schmerzintensitäts auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I) bei 3 Monaten (im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Der Schmerzniveau wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I), eine 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen vorstellbar), die zur Beurteilung der Grundlinieneinschreibungen und der 3-monatigen Nachuntersuchung erfasst wird.
Um unsere Maßnahme zu berechnen, haben wir die Punktzahl jedes Teilnehmers bei 3-monatiger Bewertung abgezogen und sie von ihrem Basiswert abgezogen.
Wir haben dann eine durchschnittliche berechnete durchschnittliche Änderung der Bewertungen für jede Interventionsgruppe gemittelt.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten schmerzbedingten Funktionsverhaltens auf dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI) bei 3 Monaten (im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die schmerzbedingte Funktionen werden unter Verwendung der Schmerzinterferenz-Subskala des kurzen Schmerzinventars-Kurzform (BPI), einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 = Kein Schmerz/nicht stört, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar/vollständig stören).
Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbedingten Funktionen als Verringerung der Scores Scale Scores der Schmerzinterferenz im Laufe der Zeit gemessen.
Die BPI-Interferenz-Subskala misst, wie viel Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat und ein aktuelles Maß an schmerzbedingten Funktionen (vergangene 24-Stunden) bei der 3-monatigen Follow-up liefert.
BPI -Schmerzstörungen werden als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet.
Für jeden Follow-up-Zeitpunkt wird der Grundlinienwert abgezogen, um eine Änderungsbewertung zu erhalten.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Prozentuale Tage abstinent vom Substanzgebrauch auf dem Timeline-Follow-Back-3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit des Substanzgebrauchs wird unter Verwendung des Timeline-Follow-Backs gemessen und nach 3-monatiger Follow-up gesammelt.
Während der Verwaltung wird der Teilnehmer gebeten, sich an seinen Alkohol- und Drogenkonsum unter Verwendung eines kalendern unterstützten strukturierten Interviews zu erinnern, das dem Teilnehmer zeitliche Hinweise zur Erhöhung der Genauigkeit des Rückrufs verleiht.
Bei jeder Follow-up werden Daten für den gesamten Zeitraum seit dem vorherigen Datum der Datenerfassung gesammelt.
Prozentuale Tage abstößig aus Substanzen (z.
Alkohol und Drogen) werden als primäres Maß für den Substanzkonsum eingesetzt.
Die gezeigten Werte sind die durchschnittlichen Prozent der Behandlungsgruppen, an denen die Teilnehmer nach 3-monatiger Nachuntersuchung von Substanzen abstinent waren.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten Schmerzintensitäts auf der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I) bei 12 Monaten (im Vergleich zu Grundlinien)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Der Schmerzniveau wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-I), eine 11-Punkte-Numerik-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen vorstellbar), die zur Bewertung der Grundlinienanmelde und der 12-monatigen Nachuntersuchung erfasst wird.
Für jeden Follow-up-Zeitpunkt wird der Grundlinienwert abgezogen, um eine Änderungsbewertung zu erhalten.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Veränderung des selbst gemeldeten schmerzbedingten Funktionsverhaltens auf dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI) nach 12-Monats-Follow-up (im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die schmerzbedingte Funktionen werden unter Verwendung der Schmerzinterferenz-Subskala des kurzen Schmerzinventars-Kurzform (BPI), einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 = Kein Schmerz/nicht stört, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar/vollständig stören).
Für diese Studie wird eine Zunahme der schmerzbedingten Funktionen als Verringerung der Scores Scale Scores der Schmerzinterferenz im Laufe der Zeit gemessen.
Die BPI-Interferenz-Subskala misst, wie viel Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat und ein aktuelles Maß an schmerzbedingten Funktionen (vergangene 24-Stunden) bei der 12-monatigen Follow-up liefert.
BPI -Schmerzstörungen werden als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet.
Für jeden Follow-up-Zeitpunkt wird der Grundlinienwert abgezogen, um eine Änderungsbewertung zu erhalten.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Prozentuale Tage abstinent vom Substanzkonsum auf dem Timeline -Nachfolger - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit des Substanzgebrauchs wird mit dem Timeline-Follow-Back gemessen und in der 12-monatigen Follow-up gesammelt.
Während der Verwaltung wird der Teilnehmer gebeten, sich an seinen Alkohol- und Drogenkonsum unter Verwendung eines kalendern unterstützten strukturierten Interviews zu erinnern, das dem Teilnehmer zeitliche Hinweise zur Erhöhung der Genauigkeit des Rückrufs verleiht.
Bei jeder Follow-up werden Daten für den gesamten Zeitraum seit dem vorherigen Datum der Datenerfassung gesammelt.
Prozentuale Tage abstößig aus Substanzen (z.
Alkohol und Drogen) werden als primäres Maß für den Substanzkonsum eingesetzt.
Die angegebenen Werte sind die Behandlungsgruppe durchschnittlich Prozent der Tage, an denen die Teilnehmer nach 12-monatiger Nachuntersuchung von Substanzen abstinent waren.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
- Hauptermittler: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00166747
- R33AT010106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AT010797 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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