Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial smertebehandling for å forbedre behandlingsresultatene for opioidbruksforstyrrelser (Persist)

18. juni 2025 oppdatert av: Mark A. Ilgen, University of Michigan

Psykososial smertebehandling for å forbedre behandlingsresultater for opioidbruksforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne forskningsstudien er å se på effekten av programmer rettet mot å hjelpe mennesker med å håndtere kroniske smerter og medikamentell behandling. Programøktene fokuserer på pedagogisk informasjon og strategier for smerte- og medisinbehandling. Forskerne registrerer personer som har kroniske smerter og nylig har begynt buprenorfinbehandling for å se om deltakerne kan ha nytte av disse programmene. Denne forskningsstudien vil hjelpe forskerne å lære hvordan de kan forbedre dagens terapier for smerte- og medisinbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affair Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av en opioidbruksforstyrrelse (OUD) i løpet av de siste 12 månedene;
  • startet buprenorfin (begrepet vi bruker for å referere til alle buprenorfinprodukter inkludert buprenorfin/naloxon) behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • minst moderat eller større selvrapportert smerte i gjennomsnitt over de siste 3 månedene;
  • regelmessig og konsekvent tilgang til telefon og vilje til å bruke telefonen til studieøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • buprenorfinmedisiner foreskrevet i form av en månedlig injeksjon og/eller et depotplaster
  • selvrapportert graviditet ved studieopptakstidspunktet
  • bor for tiden utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Psykososial smertebehandling (PPMI)
Åtte kognitiv atferdsterapibaserte individuelle telefon- eller videoterapisesjoner med forskningsstudieterapeut.
Atferdsmessig: Psykososial smertebehandling (PPMI)
Hovedtemaet for behandlingen er å gi deltakerne nye måter å tenke på og mestringsferdigheter knyttet til smerte- og opioidbruk for å øke sannsynligheten for at deltakeren kan forbli i buprenorfinbehandling.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
To individuelle telefonopplæringssamtaler med forskerstudieterapeut.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden er utformet for å matche PPMI-tilstanden når det gjelder de ikke-spesifikke aspektene ved å motta støtte for smerte, bruk av rusmidler og å motta overvåking av buprenorfin-adherens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring på buprenorfinbehandling i henhold til tidslinje følgemåter-3 måneder
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
I denne studien ble "retensjon på buprenorfinbehandling" definert som tiden til en deltaker sluttet å ta medisiner i 7 eller flere dager på rad. Denne informasjonen ble samlet inn ved hjelp av en Calendar Recall Method, Timeline Follow-Back (TLFB) tiltak etter 3 måneder. Gjennomsnittlig antall dager deltakerne forble på buprenorfin før dette skjedde ble beregnet ved bruk av dataene som ble samlet inn ved 3-måneders oppfølging.
3-måneders etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring på buprenorfinbehandling i henhold til tidslinje følgemåten - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
I denne studien ble "retensjon på buprenorfinbehandling" definert som tiden til en deltaker sluttet å ta medisiner i 7 eller flere dager på rad. Denne informasjonen ble samlet inn ved hjelp av en Calendar Recall Method, Timeline Follow-Back (TLFB) tiltak etter 12 måneder. Gjennomsnittlig antall dager deltakerne forble på buprenorfin før dette skjedde ble beregnet ved bruk av dataene som ble samlet inn ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I) ved 3-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
Smertnivå vil bli målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig), som vil bli samlet inn ved baseline-påmeldingsvurderingen og 3-måneders oppfølging. For å beregne tiltaket vårt, trakk vi ut hver deltakers poengsum ved 3-måneders vurdering og trakk den fra deres grunnleggende poengsum. Vi var i gjennomsnitt beregnet gjennomsnittlig endring i score for hver intervensjonsgruppe.
3-måneders etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smertelaterte funksjon på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) ved 3-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
Smerterelatert funksjon vil bli målt ved bruk av smerteinterferens underskala av den korte smertebeholdningen-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/forstyrrer ikke, 10 = verste smerter som kan tenkes/fullstendig forstyrrer). For denne studien vil en økning i smertelaterte funksjon bli målt som en reduksjon i smertestillingsskala-score over tid. BPI-interferens-underskala måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil gi et nåværende nivå av smertelaterte funksjoner (forbi 24-timers) ved 3-måneders oppfølging. BPI -smerteforstyrrelser vil bli beregnet som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. For hvert oppfølgingstidspunkt vil baselineverdien bli trukket fra for å oppnå en endringsscore.
3-måneders etter påmelding
Prosent dager avholdende fra rusbruk på tidslinjen Følgemasse-3 måneder
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
Hyppigheten av stoffbruk vil bli målt ved bruk av tidslinjens oppfølging og vil bli samlet ved 3-måneders oppfølging. Under administrasjonen vil deltakeren bli bedt om å huske deres alkohol- og narkotikabruk ved å bruke et kalenderassistert strukturert intervju som gir deltakeren tidsmessige ledetråder for å øke tilbakekallingen av tilbakekallingen. Ved hver oppfølging vil data bli samlet inn for hele perioden siden forrige dato for datainnsamling. Prosent dager avholder fra stoffer (f.eks. alkohol og medikamenter) vil bli brukt som det primære målet for stoffbruk. Verdier som er vist er behandlingsgruppen gjennomsnittlig prosent av dagene som deltakerne var avholdende fra stoffer etter 3 måneders oppfølging.
3-måneders etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I) ved 12-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Smertnivå vil bli målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS-I), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig), som vil bli samlet inn ved baseline-påmeldingsvurderingen og 12-måneders oppfølging. For hvert oppfølgingstidspunkt vil baselineverdien bli trukket fra for å oppnå en endringsscore.
12 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nivå av smerterelaterte funksjoner på den korte smertebeholdningen-kort form (BPI) ved 12-måneders oppfølging (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Smerterelatert funksjon vil bli målt ved bruk av smerteinterferens underskala av den korte smertebeholdningen-kort form (BPI), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/forstyrrer ikke, 10 = verste smerter som kan tenkes/fullstendig forstyrrer). For denne studien vil en økning i smertelaterte funksjon bli målt som en reduksjon i smertestillingsskala-score over tid. BPI-interferens-underskala måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter og vil gi et nåværende nivå av smertelaterte funksjoner (forbi 24-timers) ved 12-måneders oppfølging. BPI -smerteforstyrrelser vil bli beregnet som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. For hvert oppfølgingstidspunkt vil baselineverdien bli trukket fra for å oppnå en endringsscore.
12 måneder etter påmelding
Prosent dager avholdende fra rusbruk på tidslinjen Følg tilbake - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Hyppigheten av stoffbruk vil bli målt ved bruk av tidslinjens oppfølging og vil bli samlet ved 12-måneders oppfølging. Under administrasjonen vil deltakeren bli bedt om å huske deres alkohol- og narkotikabruk ved å bruke et kalenderassistert strukturert intervju som gir deltakeren tidsmessige ledetråder for å øke tilbakekallingen av tilbakekallingen. Ved hver oppfølging vil data bli samlet inn for hele perioden siden forrige dato for datainnsamling. Prosent dager avholder fra stoffer (f.eks. alkohol og medikamenter) vil bli brukt som det primære målet for stoffbruk. Verdier som er vist er behandlingsgruppen gjennomsnittlig prosent av dagene som deltakerne var avholdende fra stoffer etter 12 måneders oppfølging.
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allison Lin, M.D., M.S., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Mark Ilgen, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00166747
  • R33AT010106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AT010797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger