Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace imunitního repertoáru v diagnostice a monitorování onemocnění IgA nefropatie

26. srpna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat roli IR-Seq v diagnostice a monitorování onemocnění u pacientů s IgA nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunita může hrát důležitou roli u IgA nefropatie a předchozí studie ukázaly, že sekvenování imunitního repertoáru (IR-Seq) může pomoci objasnit dynamické změny imunitního repertoáru (IR) u autoimunitních chorobných stavů. Abychom dále prozkoumali potenciální aplikační hodnotu této technologie, provedeme řadu prospektivních studií, abychom prozkoumali roli IR-Seq v diagnostice a monitorování onemocnění u pacientů s IgA nefropatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnice Xinhua, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine a Shanghai East Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. IgA nefropatie:

  1. Věk: 18-80 let.
  2. Pacienti s diagnózou primární IgA nefropatie renální biopsií.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (s použitím vzorce CKD-EPI z roku 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Získejte informovaný souhlas od pacientů. 2. Zdravá kontrola: Pohlaví, věk a etnická příslušnost zdravotních dobrovolníků. 3. Pacienti s IgAN byli dále rozděleni do 4 skupin, jak je definováno níže:

1) Dlouhodobě stabilní pacienti:

Sledování po dobu alespoň 15 let a splnění alespoň jedné z následujících podmínek:

  1. Roční ztráta eGFR
  2. eGFR>90 ml/min/1,73 m^2. 2) Pacienti s neprogresivním IgAN:

Seznamte se alespoň s jedním z následujících:

  1. Pokles eGFR o více než 50 % oproti výchozí hodnotě (při absenci jiných možných příčin poškození ledvin).
  2. Roční ztráta eGFR >5ml/min/1,73m^2.
  3. Pokrok k ESRD. 3) Pacienti s IgAN s nízkým rizikem progrese onemocnění: Proteinurie ≤ 1g/24h po 3 měsících optimalizované podpůrné péče. 4) Pacienti s IgAN s vysokým rizikem progrese onemocnění: Proteinurie > 1 g/24 h navzdory 3 měsícům optimalizované podpůrné péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsie ledvin ukazuje srpkovitý IgAN nebo MCD-IgAN.;
  2. Pacienti se sekundárním IgAN;
  3. Během těhotenství nebo kojení;
  4. Po transplantaci ledvin;
  5. Více než jedna vážná akutní infekce za 12 měsíců;
  6. Chronická infekce;
  7. Užívání glukokortikosteroidů a jiných imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců;
  8. Neúplná anamnéza nebo klinická data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s IgAN s nízkým rizikem progrese onemocnění
n = 30, počínající onemocnění
Lék: Intervence pro začínající pacienty s nízkým rizikem progrese onemocnění
Konzervativní léčba, v případě potřeby použijte ACEI/ARB a titrujte na maximální tolerovanou dávku, s cílem snížit TK < 130/80 mm Hg
Pacienti s IgAN s vysokým rizikem progrese onemocnění
n = 60, počínající onemocnění
Lék: Intervence u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění

Cíl snížení TK < 125/75 mm Hg a léčba steroidy nebo steroidy v kombinaci s imunosupresivy na základě optimální podpůrné terapie:

  1. Pokud GFR > 60 ml/min/1,73 m^2, perorální prednison 0,6-0,8 mg/kg/den ((maximální dávka 48 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným měsíčním snížením dávky o 8 mg po dobu 24 týdnů.
  2. Pokud je GFR 30–60 ml/min/1,73 m^2, intravenózní cyklofosfamid (CTX) 750 mg za měsíc na m^2 po dobu 6 měsíců spolu s perorálním prednisonem (ve stejné dávce jako 1); pokud je intravenózní podání nepřijatelné, pak byl výše uvedený režim nahrazen perorálním mykofenolát mofetilem 500 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Dlouhodobě stabilní pacienti
n = 30, sledování minimálně 15 let
Pacienti s progresivním IgAN
n = 30
Zdravá kontrola
n = 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise bílkovin v moči
Časové okno: 24 týdnů
Včetně míry úplné a částečné remise bílkovin v moči. Kritéria kompletní remise: protein v moči po léčbě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina bílkovin v moči za 24 hodin
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
eGFR (odhad s použitím vzorce CKD-EPI z roku 2009)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2020-070-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení