Die Anwendung des Immunrepertoires bei der Diagnose und Krankheitsüberwachung der IgA-Nephropathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jiang Gengru
- Telefonnummer: +86-13917983703
- E-Mail: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. IgA-Nephropathie:
- Alter: 18-80 Jahre.
- Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie eine primäre IgA-Nephropathie diagnostiziert wurde.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel von 2009) ≥ 30 ml/min/1,73/m^2.
- Einverständniserklärung der Patienten einholen. 2. Gesunde Kontrolle: Gesundheitsfreiwillige mit abgestimmtem Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit. 3. IgAN-Patienten wurden weiter in 4 Gruppen eingeteilt, wie unten definiert:
1) Langzeitstabile Patienten:
Follow-up für mindestens 15 Jahre und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Jährliche eGFR-Verlustrate
- eGFR > 90 ml/min/1,73 m^2. 2) Patienten mit nicht progressivem IgAN:
Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:
- eGFR-Abnahme um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (in Abwesenheit anderer möglicher Ursachen für Nierenschäden).
- Jährliche eGFR-Verlustrate >5 ml/min/1,73 m^2.
- Fortschritt zu ESRD. 3) IgAN-Patienten mit geringem Risiko einer Krankheitsprogression: Proteinurie ≤ 1 g/24 h nach 3 Monaten optimierter unterstützender Behandlung. 4) IgAN-Patienten mit hohem Krankheitsprogressionsrisiko: Proteinurie > 1 g/24 h trotz 3 Monaten optimierter unterstützender Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Nierenbiopsie zeigt halbmondförmiges IgAN oder MCD-IgAN.;
- Patienten mit sekundärem IgAN;
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Nach Nierentransplantation;
- Mehr als eine schwere akute Infektion im psat 12 Monate;
- Chronische Infektion;
- Anwendung von Glukokortikosteroiden und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate;
- Unvollständige Krankengeschichte oder klinische Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
IgAN-Patienten mit geringem Risiko einer Krankheitsprogression
n = 30, beginnende Erkrankung
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Konservative Behandlung, falls erforderlich ACEI/ARB verwenden und auf die maximal tolerierte Dosis titrieren, mit einem Blutdrucksenkungsziel von < 130/80 mm Hg
|
|
IgAN-Patienten mit hohem Risiko einer Krankheitsprogression
n = 60, beginnende Erkrankung
|
Blutdrucksenkendes Ziel von < 125/75 mm Hg und Behandlung mit Steroiden oder Steroiden in Kombination mit Immunsuppressiva auf der Grundlage einer optimalen unterstützenden Therapie:
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Langzeitstabile Patienten
n = 30, Follow-up für mindestens 15 Jahre
|
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|
Progressive IgAN-Patienten
n = 30
|
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Gesunde Kontrolle
n = 30
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protein-Remissionsrate im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einschließlich vollständiger und teilweiser Remissionsrate von Urineiweiß.
Vollständige Remissionskriterien: Urinprotein nach der Behandlung
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proteingehalt im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
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eGFR (geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel von 2009)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2020-070-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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