Zastosowanie repertuaru immunologicznego w diagnostyce i monitorowaniu choroby nefropatii IgA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiang Gengru
- Numer telefonu: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Nefropatia IgA:
- Wiek: 18-80 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej nefropatii IgA na podstawie biopsji nerki.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (stosując wzór CKD-EPI z 2009 r.) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
- Uzyskaj świadomą zgodę pacjentów. 2. Zdrowa kontrola: ochotnicy dobrani pod względem płci, wieku i pochodzenia etnicznego. 3. Pacjentów z IgAN podzielono dalej na 4 grupy, jak zdefiniowano poniżej:
1) Długotrwale stabilni pacjenci:
Obserwacja przez co najmniej 15 lat i spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Roczny wskaźnik utraty eGFR
- eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Pacjenci z IgAN bez progresji:
Spełnij co najmniej jedno z poniższych:
- spadek eGFR o ponad 50% w stosunku do wartości początkowej (przy braku innych możliwych przyczyn uszkodzenia nerek).
- Roczny wskaźnik utraty eGFR >5 ml/min/1,73 m^2.
- Postęp do ESRD. 3) Pacjenci z IgAN z niskim ryzykiem progresji choroby: Białkomocz ≤ 1 g/24h po 3 miesiącach zoptymalizowanego leczenia podtrzymującego. 4) Pacjenci z IgAN z wysokim ryzykiem progresji choroby: białkomocz > 1g/24h pomimo 3 miesięcy zoptymalizowanego leczenia podtrzymującego.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja nerki wykazuje półksiężycową IgAN lub MCD-IgAN.;
- Pacjenci z wtórnym IgAN;
- Podczas ciąży lub laktacji;
- Po przeszczepie nerki;
- Więcej niż jedna poważna ostra infekcja w psat 12 miesięcy;
- Przewlekła infekcja;
- Stosowanie glikokortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Niepełna historia medyczna lub dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IgAN o niskim ryzyku progresji choroby
n = 30, początkowa choroba
|
Leczenie zachowawcze, w razie potrzeby należy zastosować ACEI/ARB i zwiększać dawkę do maksymalnej tolerowanej dawki, z docelowym obniżeniem BP < 130/80 mm Hg
|
|
Pacjenci z IgAN z wysokim ryzykiem progresji choroby
n = 60, początkowa choroba
|
Docelowe obniżenie BP < 125/75 mm Hg i leczenie sterydami lub sterydami w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi w oparciu o optymalne leczenie wspomagające:
|
|
Długotrwale stabilni pacjenci
n = 30, obserwacja przez co najmniej 15 lat
|
|
|
Postępujący pacjenci z IgAN
n = 30
|
|
|
Zdrowa kontrola
n = 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji białka w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W tym wskaźnik całkowitej i częściowej remisji białka w moczu.
Pełne kryteria remisji: białko w moczu po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinny poziom białka w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
eGFR (oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI z 2009 r.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2020-070-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .