La aplicación del repertorio inmunitario en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad de la nefropatía por IgA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiang Gengru
- Número de teléfono: +86-13917983703
- Correo electrónico: jianggeng-ru@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Nefropatía por IgA:
- Edad: 18-80 años.
- Pacientes diagnosticados de nefropatía primaria IgA por biopsia renal.
- Tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la fórmula CKD-EPI de 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
- Obtener el consentimiento informado de los pacientes. 2. Control saludable: Voluntarios de salud emparejados por género, edad y etnia. 3. Los pacientes con IgAN se dividieron en 4 grupos, como se define a continuación:
1) Pacientes estables a largo plazo:
Seguimiento durante al menos 15 años y cumplir con al menos uno de los siguientes:
- Tasa anual de pérdida de eGFR
- FGe > 90 ml/min/1,73 m^2. 2) Pacientes con NIgA no progresiva:
Cumplir al menos uno de los siguientes:
- Disminución de eGFR de más del 50% desde el inicio (en ausencia de otras posibles causas de daño renal).
- Tasa de pérdida anual de eGFR >5ml/min/1.73m^2.
- Progreso a ESRD. 3) Pacientes con NIgA con bajo riesgo de progresión de la enfermedad: proteinuria ≤ 1 g/24 h después de 3 meses de cuidados de apoyo optimizados. 4) Pacientes con NIgA con alto riesgo de progresión de la enfermedad: proteinuria > 1 g/24 h a pesar de 3 meses de cuidados de apoyo optimizados.
Criterio de exclusión:
- La biopsia renal muestra IgAN en media luna o MCD-IgAN.;
- Pacientes con IgAN secundaria;
- Durante el embarazo o la lactancia;
- Después del trasplante de riñón;
- Más de una infección aguda grave en el psat 12 meses;
- infección crónica;
- Uso de glucocorticosteroides y otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses;
- Historial médico o datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con NIgA con bajo riesgo de progresión de la enfermedad
n = 30, enfermedad incipiente
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Tratamiento conservador, si es necesario utilizar IECA/ARAII y titular a la dosis máxima tolerada, con objetivo de descenso de la PA < 130/80 mm Hg
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Pacientes con IgAN con alto riesgo de progresión de la enfermedad
n = 60, enfermedad incipiente
|
Meta de reducción de la PA de < 125/75 mm Hg y tratamiento con esteroides o esteroides combinados con inmunosupresores basados en una terapia de apoyo óptima:
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Pacientes estables a largo plazo
n = 30, seguimiento durante al menos 15 años
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Pacientes con NIgA progresiva
norte = 30
|
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|
Control saludable
norte = 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión de proteínas urinarias
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Incluyendo la tasa de remisión completa y parcial de la proteína urinaria.
Criterios de remisión completa: proteína en orina después del tratamiento
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
eGFR (estimado usando la fórmula CKD-EPI 2009)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2020-070-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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