A Aplicação do Repertório Imunológico no Diagnóstico e Monitoramento da Nefropatia por IgA
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiang Gengru
- Número de telefone: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Nefropatia por IgA:
- Idade: 18-80 anos.
- Pacientes diagnosticados com nefropatia primária por IgA por biópsia renal.
- Taxa de filtração glomerular estimada (usando a fórmula CKD-EPI de 2009) ≥30ml/min/1,73/m^2.
- Obtenha o consentimento informado dos pacientes. 2. Controle Saudável: Voluntários de saúde pareados por gênero, idade e etnia. 3. Os pacientes com IgAN foram divididos em 4 grupos, conforme definido abaixo:
1) Pacientes estáveis a longo prazo:
Acompanhamento por pelo menos 15 anos e atender a pelo menos um dos seguintes:
- Taxa anual de perda de eGFR
- eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Pacientes com IgAN não progressiva:
Atender pelo menos um dos seguintes:
- Redução de eGFR de mais de 50% desde a linha de base (na ausência de outras possíveis causas de dano renal).
- Taxa anual de perda de eGFR >5ml/min/1,73m^2.
- Progresso para ESRD. 3) Pacientes com IgAN com baixo risco de progressão da doença: Proteinúria ≤ 1g/24h após 3 meses de tratamento de suporte otimizado. 4) Pacientes com IgAN com alto risco de progressão da doença: Proteinúria > 1g/24h, apesar de 3 meses de tratamento de suporte otimizado.
Critério de exclusão:
- A biópsia renal mostra IgAN crescente ou MCD-IgAN.;
- Pacientes com IgAN secundário;
- Durante a gravidez ou lactação;
- Após transplante renal;
- Mais de uma infecção aguda grave no ps em 12 meses;
- Infecção crônica;
- Uso de glicocorticosteróides e outras drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses;
- Histórico médico ou dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com IgAN com baixo risco de progressão da doença
n = 30, doença incipiente
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Tratamento conservador, se necessário usar IECA/BRA e titulado até a dose máxima tolerada, com meta de redução da PA < 130/80 mm Hg
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Pacientes com IgAN com alto risco de progressão da doença
n = 60, doença incipiente
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Meta de redução da PA de < 125/75 mm Hg e tratar com esteróides ou esteróides combinados com imunossupressores com base na terapia de suporte ideal:
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Pacientes estáveis a longo prazo
n = 30, acompanhamento por pelo menos 15 anos
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Pacientes IgAN progressivos
n = 30
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Controle saudável
n = 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão de proteína urinária
Prazo: 24 semanas
|
Incluindo taxa de remissão completa e parcial de proteína urinária.
Critérios de remissão completa: proteína na urina pós-tratamento
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de proteína na urina de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Nível de albumina sérica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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eGFR (estimado usando a fórmula CKD-EPI de 2009)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2020-070-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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