Применение иммунного репертуара в диагностике и мониторинге IgA-нефропатии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiang Gengru
- Номер телефона: +86-13917983703
- Электронная почта: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. IgA-нефропатия:
- Возраст: 18-80 лет.
- Пациенты с диагнозом первичной IgA-нефропатии при биопсии почки.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (по формуле CKD-EPI 2009 г.) ≥30 мл/мин/1,73/м^2.
- Получить информированное согласие пациентов. 2. Здоровый контроль: Пол, возраст и этническая принадлежность соответствовали медицинским добровольцам. 3. Пациенты с IgAN были дополнительно разделены на 4 группы, как определено ниже:
1) Длительно стабильные пациенты:
Последующее наблюдение в течение не менее 15 лет и выполнение хотя бы одного из следующих условий:
- Ежегодная скорость потери рСКФ
- рСКФ>90 мл/мин/1,73 м^2. 2) Пациенты с непрогрессирующим IgAN:
Соответствовать хотя бы одному из следующего:
- Снижение рСКФ более чем на 50% от исходного уровня (при отсутствии других возможных причин поражения почек).
- Годовая скорость потери рСКФ > 5 мл/мин/1,73 м^2.
- Прогресс до ХПН. 3) Пациенты с ИГАН с низким риском прогрессирования заболевания: протеинурия ≤ 1 г/24 ч через 3 месяца оптимизированной поддерживающей терапии. 4) Пациенты с IgAN с высоким риском прогрессирования заболевания: протеинурия > 1 г/24 ч, несмотря на 3 месяца оптимизированной поддерживающей терапии.
Критерий исключения:
- Биопсия почки показывает полулунный IgAN или MCD-IgAN;
- Пациенты с вторичным IgAN;
- Во время беременности или лактации;
- После трансплантации почки;
- Более одной серьезной острой инфекции в течение 12 мес;
- Хроническая инфекция;
- Применение глюкокортикостероидов и других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев;
- Неполный анамнез или клинические данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с IgAN с низким риском прогрессирования заболевания
n = 30, начальное заболевание
|
Консервативное лечение, при необходимости используют иАПФ/БРА с титрованием до максимально переносимой дозы с целью снижения АД < 130/80 мм рт.ст.
|
|
Пациенты с IgAN с высоким риском прогрессирования заболевания
n = 60, начальное заболевание
|
Цель снижения АД < 125/75 мм рт. ст. и лечение стероидами или стероидами в сочетании с иммунодепрессантами на основе оптимальной поддерживающей терапии:
|
|
Длительно стабильные пациенты
n = 30, наблюдение не менее 15 лет.
|
|
|
Пациенты с прогрессирующим IgAN
п = 30
|
|
|
Здоровый контроль
п = 30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ремиссии белка в моче
Временное ограничение: 24 недели
|
Включая полную и частичную ремиссию белка в моче.
Критерии полной ремиссии: белок мочи после лечения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень белка в моче за 24 часа
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
рСКФ (оценивается по формуле CKD-EPI 2009 г.)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2020-070-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .