Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout a implementovat metody pro diagnostiku a léčbu hormonálních poruch u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

19. června 2020 aktualizováno: Tatiana Mokhort, Belarusian State Medical University
Budou vyvíjeny a implementovány do reálné klinické praxe metody diagnostiky a léčby hormonálních poruch u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). V rámci projektu budou získána nová vědecká data o vztahu hyperprolaktinémie a zhoršené funkce osy hypofýza-gonadální, odhaleny změny ve fungování systému renin-angiotenzin-aldosteron a charakteristiky štítné žlázy a bude zjišťován stav příštítných tělísek u pacientů s CKD včetně absolvování renální substituční terapie (RRT) a po transplantaci ledviny, což zlepší efektivitu diagnostiky a léčby hormonálních poruch v časných stádiích onemocnění, sníží přímé finanční náklady diagnostický a léčebný proces především z důvodu optimalizace hormonálních studií a léčby zjištěných poruch, dále zabrání progresi CKD a závažnosti stavu této kategorie pacientů v důsledku rozvoje hormonálních dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Hodnocení prevalence, klinických projevů a patologického významu u kohorty pacientů s CKD:

    • hyperprolaktinémie, hormonální poruchy osy hypofýza - gonády;
    • poruchy systému renin-angiotenzin-aldosteron;
    • patologie štítné žlázy a příštítných tělísek.
  2. Analýza vlivu CKD na vývoj strukturálních změn štítné žlázy a příštítných tělísek podle výsledků ultrazvukového vyšetření.
  3. Posouzení vztahu hormonálních dysfunkcí u pacientů s CKD a adipocytokiny, markery renálního poškození.
  4. Studovat vliv renální substituční terapie na clearance hormonů štítné žlázy.
  5. Vyšetřete hormonální stav u pacientů s CKD po transplantaci ledviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220040
        • Belarusian State Medical University Endocrinology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nefrologických oddělení v nemocnicích města Minsk a endokrinologické oddělení Minské endokrinologické ambulance , ze kterých budou vybrány 2 skupiny , zdraví dobrovolníci z Minsku jako kontrolní skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CKD 1-5, včetně terapie náhrady ledvin a transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s poruchou funkce štítné žlázy před propuknutím CKD;
  • těhotná žena;
  • pacienti s akutními onemocněními;
  • pacienti v akutní fázi komorbidních chronických onemocnění;
  • pacienti v akutním období infarktu myokardu, po akutní cerebrovaskulární příhodě;
  • pacienti s duševním onemocněním;
  • pacientů podstupujících léčbu různých typů rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Ultrazvukové vyšetření štítné žlázy a příštítných tělísek, osteodenzitometrie (DXA), biochemická analýza, celkový krevní obraz, neutrofil-gelatináza asociovaný lipocalin-2 (NGAL), adiponektin, poměr albumin/kreatinin v moči, hormonální testy (TSH, volný T4 a T3 , celkový T4 a T3, Tg, protilátky proti peroxidáze štítné žlázy (Ab-TPO), Ab-R-TSH, Ab-Tg, parathormon (PTH), vitamin D, osteokalcin, b-cross-laps, prolaktin)
Jiný: Ultrazvuk, DXA, hormonální testy
Diagnostické testy u vybraných skupin s vyšetřením zjištěných hormonálních poruch
CKD 1-2
Ultrazvukové vyšetření štítné žlázy a příštítných tělísek, osteodenzitometrie (DXA), biochemický rozbor, celkový krevní obraz, NGAL, adiponektin, poměr albumin/kreatinin v moči, hormonální testy (TSH, volné T4 a T3, celkové T4 a T3, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamín D, osteokalcin, b-cross-laps, prolaktin)
Jiný: Ultrazvuk, DXA, hormonální testy
Diagnostické testy u vybraných skupin s vyšetřením zjištěných hormonálních poruch
CKD 3-5
Ultrazvukové vyšetření štítné žlázy a příštítných tělísek, osteodenzitometrie (DXA), biochemický rozbor, celkový krevní obraz, NGAL, adiponektin, poměr albumin/kreatinin v moči, hormonální testy (TSH, volné T4 a T3, celkové T4 a T3, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamín D, osteokalcin, b-cross-laps, prolaktin)
Jiný: Ultrazvuk, DXA, hormonální testy
Diagnostické testy u vybraných skupin s vyšetřením zjištěných hormonálních poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormanální změny u pacientů s CKD
Časové okno: Základní linie
Odchylky od referenčních intervalů prolaktinu, hormonů štítné žlázy, PTH a vitaminu D a jejich asociace s markery renálního poškození
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belarusian State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tatiana Mokhort, Prof, Head of Endocrinology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení