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Développer et mettre en œuvre des méthodes de diagnostic et de traitement des troubles hormonaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

19 juin 2020 mis à jour par: Tatiana Mokhort, Belarusian State Medical University
Des méthodes de diagnostic et de traitement des troubles hormonaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) seront développées et mises en œuvre dans la pratique clinique réelle. Grâce au projet, de nouvelles données scientifiques seront obtenues sur la relation entre l'hyperprolactinémie et l'altération du fonctionnement de l'axe hypophyso-gonadique, des modifications du fonctionnement du système rénine-angiotensine-aldostérone seront révélées, et les caractéristiques de la thyroïde et le statut parathyroïdien chez les patients atteints d'IRC sera déterminé, y compris en recevant une thérapie de remplacement rénal (RRT) et après une transplantation rénale, ce qui améliorera l'efficacité du diagnostic et du traitement des troubles hormonaux dans les premiers stades de la maladie, réduira les coûts financiers directs de la processus de diagnostic et de traitement principalement dû à l'optimisation des études hormonales et au traitement des troubles révélés, ainsi qu'à prévenir la progression de l'IRC et la gravité de l'état de cette catégorie de patients en raison du développement de dysfonctionnements hormonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Évaluation de la prévalence, des manifestations cliniques et de la signification pathologique dans une cohorte de patients atteints d'IRC :

    • hyperprolactinémie, troubles hormonaux d'un axe hypophyso-gonadique ;
    • troubles du système rénine-angiotensine-aldostérone;
    • pathologie des glandes thyroïde et parathyroïde.
  2. Analyse de l'impact de l'IRC sur le développement de modifications structurelles de la glande thyroïde et des glandes parathyroïdes en fonction des résultats de l'examen échographique.
  3. Évaluation de la relation entre les dysfonctionnements hormonaux chez les patients atteints d'IRC et les adipocytokines, marqueurs de l'insuffisance rénale.
  4. Étudier l'effet de la thérapie de remplacement rénal sur la clairance des hormones thyroïdiennes.
  5. Étudier le statut hormonal chez les patients atteints d'IRC après une transplantation rénale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220040
        • Belarusian State Medical University Endocrinology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des services de néphrologie des hôpitaux de la ville de Minsk et du service d'endocrinologie du dispensaire d'endocrinologie de Minsk parmi lesquels 2 groupes seront sélectionnés, volontaires sains de Minsk comme groupe témoin

La description

Critère d'intégration:

  • patients à CKD 1-5, y compris la thérapie de remplacement rénal et la transplantation rénale

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une fonction thyroïdienne altérée avant le début de l'IRC ;
  • femmes enceintes;
  • patients atteints de maladies aiguës;
  • les patients en phase aiguë de maladies chroniques comorbides ;
  • patients en période aiguë d'infarctus du myocarde, après un accident vasculaire cérébral aigu;
  • patients atteints de maladie mentale;
  • patients sous traitement pour divers types de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôle
Examen échographique de la glande thyroïde et des glandes parathyroïdes, ostéodensitométrie (DXA), analyses biochimiques, numération formule sanguine, lipocaline-2 associée aux neutrophiles gélatinases (NGAL), adiponectine, rapport albumine/créatinine urinaire, tests hormonaux (TSH, T4 et T3 libres , T4 et T3 totales, Tg, anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (Ac-TPO), Ac--R-TSH, Ac-Tg, hormone parathyroïdienne (PTH), vitamine D, ostéocalcine, b-cross-laps, prolactine)
Autre: Echographie, DXA, tests hormonaux
Tests diagnostiques dans des groupes sélectionnés avec investigation des troubles hormonaux révélés
CKD 1-2
Examen échographique de la glande thyroïde et des glandes parathyroïdes, ostéodensitométrie (DXA), analyse biochimique, numération formule sanguine générale, NGAL, adiponectine, rapport albumine/créatinine urinaire, tests hormonaux (TSH, T4 et T3 libres, T4 et T3 totales, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamine D, ostéocalcine, b-cross-laps, prolactine)
Autre: Echographie, DXA, tests hormonaux
Tests diagnostiques dans des groupes sélectionnés avec investigation des troubles hormonaux révélés
CKD 3-5
Examen échographique de la glande thyroïde et des glandes parathyroïdes, ostéodensitométrie (DXA), analyse biochimique, numération formule sanguine générale, NGAL, adiponectine, rapport albumine/créatinine urinaire, tests hormonaux (TSH, T4 et T3 libres, T4 et T3 totales, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamine D, ostéocalcine, b-cross-laps, prolactine)
Autre: Echographie, DXA, tests hormonaux
Tests diagnostiques dans des groupes sélectionnés avec investigation des troubles hormonaux révélés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hormanaux chez les patients atteints d'IRC
Délai: Ligne de base
Écarts par rapport aux intervalles de référence de la prolactine, des hormones thyroïdiennes, de la PTH et de la vitamine D et ses associations avec les marqueurs de l'insuffisance rénale
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Belarusian State Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tatiana Mokhort, Prof, Head of Endocrinology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20180438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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