Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og implementere metoder for diagnostikk og behandling av hormonforstyrrelser hos pasienter med kronisk nyresykdom

19. juni 2020 oppdatert av: Tatiana Mokhort, Belarusian State Medical University
Metoder for diagnostikk og behandling av hormonelle lidelser hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) vil bli utviklet og implementert i reell klinisk praksis. Som et resultat av prosjektet vil nye vitenskapelige data bli innhentet om forholdet mellom hyperprolaktinemi og nedsatt funksjon av hypofyse-gonadeaksen, endringer i funksjon av renin-angiotensin-aldosteron-systemet vil bli avslørt, og egenskapene til skjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen. parathyroidstatus hos pasienter med CKD vil bli bestemt, inkludert nyreerstatningsterapi (RRT) og etter nyretransplantasjon, noe som vil forbedre effektiviteten av diagnostisering og behandling av hormonelle lidelser i de tidlige stadiene av sykdommen, redusere de direkte økonomiske kostnadene ved diagnostisk og behandlingsprosess primært på grunn av optimalisering av hormonelle studier og behandling av avslørte lidelser, samt vil forhindre progresjon av CKD og alvorlighetsgraden av tilstanden til denne kategorien pasienter på grunn av utviklingen av hormonelle dysfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Vurdering av prevalens, kliniske manifestasjoner og patologisk betydning i en kohort av pasienter med CKD:

    • hyperprolaktinemi, hormonelle forstyrrelser i en hypofyse-gonade akse;
    • forstyrrelser i renin-angiotensin-aldosteron-systemet;
    • patologi av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene.
  2. Analyse av CKD innvirkning på utviklingen av strukturelle endringer i skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene i henhold til resultatene av ultralydundersøkelse.
  3. Vurdering av forholdet til hormonelle dysfunksjoner hos pasienter med CKD og adipocytokiner, markører for nedsatt nyrefunksjon.
  4. For å studere effekten av nyreerstatningsterapi på skjoldbruskhormonclearance.
  5. Undersøk hormonstatus hos pasienter med CKD etter nyretransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220040
        • Belarusian State Medical University Endocrinology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved nefrologiske avdelinger i Minsk Citys sykehus og endokrinologisk avdeling ved Minsk Endocrinology Dispensary hvor 2 grupper vil bli valgt ut, friske frivillige fra Minsk som kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ved CKD 1-5, inkludert nyreerstatningsterapi og nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon før utbruddet av CKD;
  • gravide kvinner;
  • pasienter med akutte sykdommer;
  • pasienter i den akutte fasen av komorbide kroniske sykdommer;
  • pasienter i den akutte perioden med hjerteinfarkt, etter akutt cerebrovaskulær ulykke;
  • pasienter med psykiske lidelser;
  • pasienter som er i behandling for ulike krefttyper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroll
Ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene, osteodensitometri (DXA), biokjemisk analyse, generell blodtelling, nøytrofilgelatinase-assosiert lipocalin-2 (NGAL), adiponectin, urin albumin/kreatinin ratio, hormonelle tester (TSH, fri T4 og T3) , totalt T4 og T3, Tg, antistoffer mot tyreoideaperoksidase (Ab-TPO), Ab--R-TSH, Ab-Tg, paratyreoideahormon (PTH), vitamin D, osteokalsin, b-kryss-laps, prolaktin)
Annen: Ultralyd, DXA, hormonprøver
Diagnostiske tester i utvalgte grupper med utredning av avdekkede hormonforstyrrelser
CKD 1-2
Ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene, osteodensitometri (DXA), biokjemisk analyse, generell blodtelling, NGAL, adiponektin, urin albumin/kreatinin ratio, hormonprøver (TSH, fri T4 og T3, totalt T4 og T3, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamin D, osteokalsin, b-kryss-lapper, prolaktin)
Annen: Ultralyd, DXA, hormonprøver
Diagnostiske tester i utvalgte grupper med utredning av avdekkede hormonforstyrrelser
CKD 3-5
Ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene, osteodensitometri (DXA), biokjemisk analyse, generell blodtelling, NGAL, adiponektin, urin albumin/kreatinin ratio, hormonprøver (TSH, fri T4 og T3, totalt T4 og T3, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamin D, osteokalsin, b-kryss-lapper, prolaktin)
Annen: Ultralyd, DXA, hormonprøver
Diagnostiske tester i utvalgte grupper med utredning av avdekkede hormonforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormanelle endringer hos pasienter med CKD
Tidsramme: Grunnlinje
Avvik fra referanseintervaller for prolaktin, skjoldbruskhormoner, PTH og vitamin D og dets assosiasjoner til markører for nedsatt nyrefunksjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Belarusian State Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tatiana Mokhort, Prof, Head of Endocrinology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20180438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger