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Entwickeln und implementieren Sie Methoden zur Diagnose und Behandlung hormoneller Störungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

19. Juni 2020 aktualisiert von: Tatiana Mokhort, Belarusian State Medical University
Methoden zur Diagnose und Behandlung hormoneller Störungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden entwickelt und in die reale klinische Praxis umgesetzt. Als Ergebnis des Projekts werden neue wissenschaftliche Daten über den Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und Funktionsstörungen der Hypophysen-Gonaden-Achse gewonnen, Veränderungen in der Funktion des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems werden aufgedeckt und die Eigenschaften der Schilddrüse und Der Nebenschilddrüsenstatus bei Patienten mit CKD wird bestimmt, einschließlich der Einnahme einer Nierenersatztherapie (RRT) und nach einer Nierentransplantation, was die Effizienz der Diagnose und Behandlung hormoneller Störungen in den frühen Stadien der Krankheit verbessern und die direkten finanziellen Kosten der Erkrankung senken wird Der Diagnose- und Behandlungsprozess ist in erster Linie auf die Optimierung der Hormonstudien und die Behandlung der festgestellten Störungen zurückzuführen und verhindert das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung und die Schwere des Zustands dieser Patientenkategorie aufgrund der Entwicklung hormoneller Funktionsstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Prävalenz, der klinischen Manifestationen und der pathologischen Bedeutung in einer Kohorte von Patienten mit CKD:

    • Hyperprolaktinämie, hormonelle Störungen der Hypophysen-Gonaden-Achse;
    • Störungen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems;
    • Pathologie der Schilddrüse und Nebenschilddrüse.
  2. Analyse der Auswirkungen von CKD auf die Entwicklung struktureller Veränderungen in der Schilddrüse und den Nebenschilddrüsen anhand der Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung.
  3. Beurteilung des Zusammenhangs zwischen hormonellen Funktionsstörungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Adipozytokinen, Markern einer Nierenfunktionsstörung.
  4. Es sollte die Wirkung einer Nierenersatztherapie auf die Clearance von Schilddrüsenhormonen untersucht werden.
  5. Untersuchen Sie den Hormonstatus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nach einer Nierentransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220040
        • Belarusian State Medical University Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Nephrologieabteilungen der Krankenhäuser der Stadt Minsk und der Endokrinologieabteilung der Minsker Endokrinologieapotheke, aus der zwei Gruppen ausgewählt werden, gesunde Freiwillige aus Minsk als Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD 1–5, einschließlich Nierenersatztherapie und Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion vor Beginn der CKD;
  • schwangere Frau;
  • Patienten mit akuten Erkrankungen;
  • Patienten in der akuten Phase komorbider chronischer Erkrankungen;
  • Patienten in der akuten Phase eines Myokardinfarkts, nach einem akuten zerebrovaskulären Unfall;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • Patienten, die wegen verschiedener Krebsarten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse und der Nebenschilddrüsen, Osteodensitometrie (DXA), biochemische Analyse, allgemeines Blutbild, Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin-2 (NGAL), Adiponektin, Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis, Hormontests (TSH, freies T4 und T3). , Gesamt-T4 und T3, Tg, Antikörper gegen Schilddrüsenperoxidase (Ab-TPO), Ab-R-TSH, Ab-Tg, Parathormon (PTH), Vitamin D, Osteocalcin, B-Cross-Laps, Prolaktin)
Sonstiges: Ultraschall, DXA, Hormontests
Diagnostische Tests in ausgewählten Gruppen mit Untersuchung festgestellter hormoneller Störungen
CKD 1-2
Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse und der Nebenschilddrüsen, Osteodensitometrie (DXA), biochemische Analyse, allgemeines Blutbild, NGAL, Adiponektin, Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis, Hormontests (TSH, freies T4 und T3, Gesamt-T4 und T3, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, Vitamin D, Osteocalcin, B-Cross-Laps, Prolaktin)
Sonstiges: Ultraschall, DXA, Hormontests
Diagnostische Tests in ausgewählten Gruppen mit Untersuchung festgestellter hormoneller Störungen
CKD 3-5
Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse und der Nebenschilddrüsen, Osteodensitometrie (DXA), biochemische Analyse, allgemeines Blutbild, NGAL, Adiponektin, Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis, Hormontests (TSH, freies T4 und T3, Gesamt-T4 und T3, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, Vitamin D, Osteocalcin, B-Cross-Laps, Prolaktin)
Sonstiges: Ultraschall, DXA, Hormontests
Diagnostische Tests in ausgewählten Gruppen mit Untersuchung festgestellter hormoneller Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Veränderungen bei Patienten mit CKD
Zeitfenster: Grundlinie
Abweichungen von den Referenzintervallbereichen von Prolaktin, Schilddrüsenhormonen, PTH und Vitamin D und deren Zusammenhang mit Nierenfunktionsmarkern
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Belarusian State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tatiana Mokhort, Prof, Head of Endocrinology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Ultraschall, DXA, Hormontests

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