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Sviluppare e implementare metodi per la diagnosi e il trattamento dei disturbi ormonali nei pazienti con malattia renale cronica

19 giugno 2020 aggiornato da: Tatiana Mokhort, Belarusian State Medical University
Metodi di diagnosi e trattamento dei disturbi ormonali nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) saranno sviluppati e implementati nella pratica clinica reale. Come risultato del progetto, si otterranno nuovi dati scientifici sulla relazione tra iperprolattinemia e compromissione del funzionamento dell'asse pituitario-gonadico, verranno rivelati i cambiamenti nel funzionamento del sistema renina-angiotensina-aldosterone e le caratteristiche della tiroide e sarà determinato lo stato paratiroideo nei pazienti con insufficienza renale cronica, compresa la terapia renale sostitutiva (RRT) e dopo il trapianto di rene, che migliorerà l'efficienza della diagnosi e del trattamento dei disturbi ormonali nelle prime fasi della malattia, ridurrà i costi finanziari diretti del processo diagnostico e terapeutico dovuto principalmente all'ottimizzazione degli studi ormonali e al trattamento dei disturbi rilevati, oltre a prevenire la progressione della malattia renale cronica e la gravità della condizione di questa categoria di pazienti a causa dello sviluppo di disfunzioni ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione della prevalenza, delle manifestazioni cliniche e del significato patologico in una coorte di pazienti con insufficienza renale cronica:

    • iperprolattinemia, disturbi ormonali dell'asse ipofisi-gonadi;
    • disturbi del sistema renina-angiotensina-aldosterone;
    • patologia della tiroide e delle ghiandole paratiroidi.
  2. Analisi dell'impatto della CKD sullo sviluppo di cambiamenti strutturali nella ghiandola tiroidea e nelle ghiandole paratiroidi secondo i risultati dell'esame ecografico.
  3. Valutazione della relazione tra disfunzioni ormonali in pazienti con insufficienza renale cronica e adipocitochine, marcatori di insufficienza renale.
  4. Studiare l'effetto della terapia renale sostitutiva sulla clearance degli ormoni tiroidei.
  5. Indagare lo stato ormonale nei pazienti con insufficienza renale cronica dopo trapianto di rene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220040
        • Belarusian State Medical University Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dei reparti di nefrologia negli ospedali della città di Minsk e del dipartimento di endocrinologia del dispensario di endocrinologia di Minsk da cui verranno selezionati 2 gruppi, volontari sani di Minsk come gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CKD 1-5, compresa la terapia renale sostitutiva e il trapianto renale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con funzionalità tiroidea compromessa prima dell'insorgenza della malattia renale cronica;
  • donne incinte;
  • pazienti con malattie acute;
  • pazienti in fase acuta di comorbidità croniche;
  • pazienti nel periodo acuto di infarto miocardico, dopo incidente cerebrovascolare acuto;
  • pazienti con malattie mentali;
  • pazienti sottoposti a trattamento per vari tipi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Esame ecografico della tiroide e delle paratiroidi, osteodensitometria (DXA), analisi biochimiche, emocromo generale, lipocalina-2 associata a neutrofili-gelatinasi (NGAL), adiponectina, rapporto albumina/creatinina nelle urine, test ormonali (TSH, T4 e T3 liberi , T4 e T3 totale, Tg, anticorpi contro la perossidasi tiroidea (Ab-TPO), Ab--R-TSH, Ab-Tg, ormone paratiroideo (PTH), vitamina D, osteocalcina, b-cross-laps, prolattina)
Altro: Ecografia, DXA, test ormonali
Test diagnostici in gruppi selezionati con indagine sui disturbi ormonali rilevati
MRC 1-2
Ecografia della tiroide e delle paratiroidi, osteodensitometria (DXA), analisi biochimiche, emocromo generale, NGAL, adiponectina, rapporto albumina/creatinina nelle urine, test ormonali (TSH, T4 e T3 liberi, T4 e T3 totali, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamina D, osteocalcina, b-cross-laps, prolattina)
Altro: Ecografia, DXA, test ormonali
Test diagnostici in gruppi selezionati con indagine sui disturbi ormonali rilevati
MRC 3-5
Ecografia della tiroide e delle paratiroidi, osteodensitometria (DXA), analisi biochimiche, emocromo generale, NGAL, adiponectina, rapporto albumina/creatinina nelle urine, test ormonali (TSH, T4 e T3 liberi, T4 e T3 totali, Tg, Ab -TPO, Ab--R-TSH, Ab-Tg, PTH, vitamina D, osteocalcina, b-cross-laps, prolattina)
Altro: Ecografia, DXA, test ormonali
Test diagnostici in gruppi selezionati con indagine sui disturbi ormonali rilevati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ormonali nei pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: Linea di base
Deviazioni dagli intervalli di riferimento di prolattina, ormoni tiroidei, PTH e vitamina D e sue associazioni con marcatori di compromissione renale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belarusian State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tatiana Mokhort, Prof, Head of Endocrinology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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