Toripalimab, Endostar v kombinaci s radioterapií a chemoterapií pro karcinom nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

1. Se skóre ECOG 0-1.
2. Subjektivní ve věku 18-65 let, muž nebo netěhotná žena.
3. Patologicky diagnostikovaný jako nazofaryngeální nekeratinizující karcinom (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III).
4. Stádium IVa (8. stadium AJCC/UICC) T4 a/nebo N3, neléčení pacienti s karcinomem nosohltanu.
5. Souhlas s poskytnutím dříve uložených vzorků nádorové tkáně nebo provedením biopsie k odběru nádorových tkání, které byly odeslány do centrální laboratoře pro test PD-L1 IHC.
6. Hematologie: bílé krvinky ≥ 4000 /μL; neutrofily ≥ 2000 /ul; hemoglobin ≥ 9 g/dl; a krevní destičky ≥ 100 000 /μl.
7. Funkce jater: ALT a AST nižší než 1,5násobek (1,5×) horní hranice normálu (ULN); a celkový bilirubin < 1,5 × ULN.
8. Renální funkce: sérový kreatinin < 1,5 × ULN.
9. Pacienti podepisující informovaný souhlas a ochotní a schopni dodržovat plán studie (plán návštěv a léčby), laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem s recidivou a vzdálenými metastázami.
2. Patologicky diagnostikován jako keratinizující spinocelulární karcinom (WHO klasifikace typu I).
3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo systémovou chemoterapii.
4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v období plodnosti bez účinných antikoncepčních opatření.
5. Pozitivní na HIV.
6. Po prodělaném jiném zhoubném nádoru (kromě vyléčeného bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ).
7. Po léčbě inhibitory imunitních regulačních bodů (tj. CTLA-4, PD-1, PD-L1 atd.).
8. Při komplikacích vyžadujících dlouhodobou aplikaci imunosupresiv, případně systémovou či lokální aplikaci kortikosteroidů s imunosupresivními dávkami komorbidit.
9. Pacienti s onemocněním imunodeficience nebo s transplantací orgánů v anamnéze (včetně mimo jiné: intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy; pacientům trpícím vitiligem nebo astmatem v dětství se zcela ulevilo, bez Potřeba jakékoli intervence po dospělosti by mohla být zahrnuta a pacienti s astmatem vyžadující bronchodilatanci pro lékařskou intervenci nemohli být zahrnuti).
10. Při nadměrném užívání glukokortikoidů do 4 týdnů.
11. jehož laboratorní hodnoty vyšetření neodpovídaly příslušným normám do 7 dnů před účastí na výzkumu.
12. Pacienti s výrazně sníženou funkcí srdce, jater, plic, ledvin a/nebo kostní dřeně.
13. Se závažnými a nekontrolovanými nemocemi a infekcemi.
14. Použití jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
15. Odmítnutí nebo nepodepsání informovaného souhlasu s účastí na hodnocení.
16. S dalšími kontraindikacemi léčby.
17. S osobností nebo duševním onemocněním, s žádnou nebo omezenou občanskou způsobilostí.
18. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B v periferní krvi (HBV DNA) ≥ 1000 cps/ml.
19. Pacienti pozitivní na HCV protilátkový test mohli být zařazeni do této studie pouze s negativními výsledky z HCV RNA polymerázového řetězového testu.
20. Neschopnost spolupracovat s pravidelným sledováním z psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.