Toripalimab, Endostar in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Mit ECOG-Score 0-1.
2. Subjekt im Alter von 18-65 Jahren, männlich oder nicht schwangere Frau.
3. Pathologisch diagnostiziert als nasopharyngeales nicht verhornendes Karzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III).
4. Stadium IVa (8. AJCC/UICC-Stadium) T4 und/oder N3, unbehandelte Patienten mit Nasopharynxkarzinom.
5. Zustimmung zur Bereitstellung zuvor gelagerter Tumorgewebeproben oder zur Durchführung einer Biopsie zur Entnahme von Tumorgeweben, die für den PD-L1-IHC-Test an das Zentrallabor gesendet wurden.
6. Hämatologie: weiße Blutkörperchen ≥ 4000 /μl; Neutrophile ≥ 2000 /μl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; und Blutplättchen ≥ 100000 /μl.
7. Leberfunktion: ALT und AST niedriger als das 1,5-fache (1,5 × ) der oberen Normgrenze (ULN); und Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN.
8. Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 × ULN.
9. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sind, den Studienplan (Besuchs- und Behandlungsplan), Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit Rezidiv und Fernmetastasen.
2. Pathologisch diagnostiziert als verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO-Klassifikation Typ I).
3. Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder einer systemischen Chemotherapie unterzogen hatten.
4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen.
5. Positiv für HIV.
6. An anderen bösartigen Tumoren gelitten haben (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms oder Zervixkarzinoms in situ).
7. Behandlung mit Inhibitoren immunregulatorischer Punkte (z. B. CTLA-4, PD-1, PD-L1 usw.).
8. Bei Komplikationen, die eine langfristige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder eine systemische oder lokale Anwendung von Kortikosteroiden mit immunsuppressiven Dosen von Komorbiditäten erfordern.
9. Patienten mit Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantationen in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Patienten, die an Vitiligo oder Asthma in der Kindheit vollständig gelindert sind, mit Nr Notwendigkeit einer Intervention nach dem Erwachsenenalter eingeschlossen werden konnte; und Patienten mit Asthma, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigten, konnten nicht eingeschlossen werden).
10. Bei übermäßigem Gebrauch von Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen.
11. Deren Laboruntersuchungswerte, die innerhalb von 7 Tagen vor der Teilnahme an der Forschung nicht den einschlägigen Standards entsprachen.
12. Patienten mit deutlich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und/oder Knochenmarkfunktion.
13. Bei schweren und unkontrollierten medizinischen Erkrankungen und Infektionen.
14. Verwendung anderer Testmedikamente oder in anderen klinischen Studien.
15. Verweigerung oder Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
16. Bei anderen Behandlungskontraindikationen.
17. Mit Persönlichkeits- oder Geisteskrankheit, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig.
18. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und periphere Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ≥ 1000 cps/ml.
19. Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest konnten nur mit negativem Ergebnis des HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktionstests in diese Studie aufgenommen werden.
20. Kann aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen nicht mit einer regelmäßigen Nachsorge kooperieren.