Toripalimab, Endostar combinado con radioterapia y quimioterapia para el carcinoma de nasofaringe

Criterios de inclusión:

1. Con puntuación ECOG 0-1.
2. Subjetivo de 18 a 65 años, hombre o mujer no embarazada.
3. Patológicamente diagnosticado como carcinoma no queratinizante nasofaríngeo (diferenciado o indiferenciado, es decir, el tipo II o III de la OMS).
4. Estadio IVa (octavo estadio AJCC/UICC) T4 y/o N3, pacientes no tratados con carcinoma nasofaríngeo.
5. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral almacenadas previamente o realizar una biopsia para recolectar tejidos tumorales, las cuales fueron enviadas al laboratorio central para la prueba de PD-L1 IHC.
6. Hematología: glóbulos blancos ≥ 4000 /μL; neutrófilos ≥ 2000 /μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL; y plaquetas ≥ 100000 /μL.
7. Función hepática: ALT y AST inferiores a 1,5 veces (1,5 × ) los límites superiores de la normalidad (LSN); y bilirrubina total < 1,5 × LSN.
8. Función renal: creatinina sérica < 1,5 × LSN.
9. Pacientes que firmen los consentimientos informados y que deseen y puedan seguir el plan de estudio (visita y plan de tratamiento), las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo con recurrencia y metástasis a distancia.
2. Patológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas queratinizante (clasificación de la OMS tipo I).
3. Pacientes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia sistémica.
4. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en período fértil sin medidas anticonceptivas eficaces.
5. Positivo para el VIH.
6. Haber padecido otros tumores malignos (excepto el carcinoma basocelular curado o el carcinoma de cérvix in situ).
7. Haber sido tratado con inhibidores de puntos de regulación inmune (es decir, CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
8. Con complicaciones que requieran aplicación a largo plazo de fármacos inmunosupresores, o aplicación sistémica o local de corticoides con dosis inmunosupresoras de comorbilidades.
9. Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia o antecedentes de trasplante de órganos (incluidos, entre otros: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; pacientes que sufren de vitiligo o asma en la infancia completamente aliviados, sin podría incluirse la necesidad de cualquier intervención después de la edad adulta; y no podrían incluirse pacientes con asma que requirieran broncodilatadores para intervención médica).
10. Con uso excesivo de glucocorticoides dentro de las 4 semanas.
11. Cuyo examen de laboratorio valores que no cumplieron con los estándares pertinentes dentro de los 7 días antes de participar en la investigación.
12. Pacientes con funciones cardíacas, hepáticas, pulmonares, renales y/o de la médula ósea marcadamente reducidas.
13. Con enfermedades e infecciones médicas graves y descontroladas.
14. Usar otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos.
15. Negarse o no firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
16. Con otras contraindicaciones del tratamiento.
17. Con personalidad o enfermedad mental, sin o con capacidad civil limitada.
18. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B en sangre periférica (ADN del VHB) ≥ 1000 cps/mL.
19. Los pacientes positivos para la prueba de anticuerpos contra el VHC solo podían incluirse en este estudio con los resultados negativos de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC.
20. Incapaz de cooperar con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas.