Toripalimab, Endostar combinato con radioterapia e chemioterapia per carcinoma nasofaringeo

Criterio di inclusione:

1. Con punteggio ECOG 0-1.
2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina non gravida.
3. Diagnosticato patologicamente come carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III dell'OMS).
4. Stadio IVa (8° stadio AJCC/UICC) T4 e/o N3, pazienti non trattati con carcinoma nasofaringeo.
5. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente conservati o eseguire biopsie per raccogliere tessuti tumorali, che sono stati inviati al laboratorio centrale per il test IHC PD-L1.
6. Ematologia: globuli bianchi ≥ 4000 /μL; neutrofili ≥ 2000 /μL; emoglobina ≥ 9 g/dL; e piastrine ≥ 100000 /μL.
7. Funzionalità epatica: ALT e AST inferiori a 1,5 volte (1,5 × ) i limiti superiori della norma (ULN); e bilirubina totale < 1,5 × ULN.
8. Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 × ULN.
9. Pazienti che firmano i consensi informati, disposti e in grado di seguire il piano di studio (visita e piano di trattamento), esami di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma nasofaringeo con recidiva e metastasi a distanza.
2. Diagnosticato patologicamente come carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti (classificazione OMS di tipo I).
3. Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia sistemica.
4. Donne incinte o che allattano o donne in periodo di fertilità senza misure contraccettive efficaci.
5. Positivo all'HIV.
6. Aver sofferto di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito o del carcinoma cervicale in situ).
7. Essendo stato trattato con inibitori dei punti di regolazione immunitaria (ad es. CTLA-4, PD-1, PD-L1, ecc.).
8. Con complicanze che richiedono l'applicazione a lungo termine di farmaci immunosoppressori o l'applicazione sistemica o locale di corticosteroidi con dosi immunosoppressive di comorbidità.
9. Pazienti con malattie da immunodeficienza o una storia di trapianto di organi (inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; pazienti affetti da vitiligine o asma durante l'infanzia completamente alleviati, senza potrebbe essere inclusa la necessità di qualsiasi intervento dopo l'età adulta e non potrebbero essere inclusi i pazienti con asma che richiedono broncodilatatori per intervento medico).
10. Con uso eccessivo di glucocorticoidi entro 4 settimane.
11. I cui valori di esame di laboratorio che non soddisfacevano gli standard pertinenti entro 7 giorni prima della partecipazione alla ricerca.
12. Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, polmonari, renali e/o midollari marcatamente ridotte.
13. Con malattie mediche e infezioni gravi e incontrollate.
14. Utilizzo di altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
15. Rifiutare o non firmare il consenso informato a partecipare alla sperimentazione.
16. Con altre controindicazioni al trattamento.
17. Con personalità o malattia mentale, con capacità civile assente o limitata.
18. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV DNA) ≥ 1000 cps/mL.
19. I pazienti positivi al test degli anticorpi anti-HCV potevano essere inclusi in questo studio solo con i risultati negativi del test di reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV.
20. Incapace di collaborare con un follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.