Toripalimab, Endostar kombineret med strålebehandling og kemoterapi for nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Med ECOG-score 0-1.
2. Subjektiv i alderen 18-65 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
3. Patologisk diagnosticeret som nasopharyngealt ikke-keratiniserende karcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III).
4. Stadium IVa (8. AJCC/UICC stadium) T4 og/eller N3, ubehandlede patienter med nasopharyngeal carcinom.
5. Indvilger i at levere tidligere opbevarede tumorvævsprøver eller udføre biopsi for at indsamle tumorvæv, som blev sendt til det centrale laboratorium for PD-L1 IHC-testen.
6. Hæmatologi: hvide blodlegemer ≥ 4000 /μL; neutrofiler ≥ 2000 /μL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; og blodplader ≥ 100.000 /μL.
7. Leverfunktion: ALAT og ASAT lavere end de 1,5 gange (1,5 × ) de øvre normalgrænser (ULN); og total bilirubin < 1,5 × ULN.
8. Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 × ULN.
9. Patienter, der underskriver de informerede samtykker og er villige og i stand til at følge undersøgelsesplanen (besøgs- og behandlingsplan), laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med nasopharyngeal carcinom med recidiv og fjernmetastaser.
2. Patologisk diagnosticeret som keratiniserende planocellulært karcinom (WHO klassifikation type I).
3. Patienter, der havde gennemgået strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i fertilitetsperiode uden effektive præventionsforanstaltninger.
5. Positiv for HIV.
6. Har lidt af andre ondartede tumorer (undtagen det helbredte basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ).
7. Efter at være blevet behandlet med inhibitorer af immunregulerende punkter (dvs. CTLA-4, PD-1, PD-L1 osv.).
8. Med komplikationer, der kræver langvarig anvendelse af immunsuppressive lægemidler, eller systemisk eller lokal anvendelse af kortikosteroider med immunsuppressive doser af komorbiditeter.
9. Patienter med immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation (herunder, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; patienter, der lider af vitiligo eller astma i barndommen, er fuldstændig lindret uden behov for enhver intervention efter voksenalderen kunne inkluderes, og patienter med astma, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kunne ikke inkluderes).
10. Ved overdreven brug af glukokortikoider inden for 4 uger.
11. Hvis laboratorieundersøgelsesværdier ikke opfyldte de relevante standarder inden for 7 dage før deltagelse i forskningen.
12. Patienter med markant nedsat hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og/eller knoglemarvsfunktion.
13. Med alvorlige og ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner.
14. Brug af andre testlægemidler eller i andre kliniske forsøg.
15. At nægte eller undlade at underskrive det informerede samtykke til at deltage i retssagen.
16. Med andre behandlingskontraindikationer.
17. Med personligheds- eller psykisk sygdom, med ingen eller begrænset civil kapacitet.
18. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og perifert blod hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥ 1000 cps/mL.
19. Patienter, der var positive for HCV-antistoftesten, kunne kun inkluderes i denne undersøgelse med de negative resultater fra HCV RNA-polymerasekædereaktionstesten.
20. Ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.