Stanovení hladin progranulinu a proteinu FAM19A5 v krvi u metabolického syndromu (PROG-FAM)
Stanovení hladiny progranulinu a chemokinu podobného proteinu TAFA-5 (FAM19A5) v krvi u dospělých s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Damian Skrypnik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 618549742
- E-mail: damian.skrypnik@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnieszka Wesołek, licentiate
- Telefonní číslo: +48 618549742
- E-mail: aa.wesolek@gmail.com
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-569
- Nábor
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný a informovaný souhlas účastníka s účastí ve studii;
- věk 18-99;
splňující alespoň tři z následujících pěti kritérií metabolického syndromu:
- obvod pasu ≥80 cm u žen a ≥94 cm u mužů;
- sérové triglyceridy > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo léčba hypertriglyceridémie;
- Koncentrace HDL v séru <50 mg/dl (1,3 mmol/l) – u žen a <40 mg/dl (1,0 mmol/l) – u mužů nebo léčba této poruchy lipidů;
- systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze;
- plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo farmakologická léčba diabetu 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- sekundární forma obezity,
- substituce progranulinu nebo / a proteinu FAM19A5,
- snížení hmotnosti o více než 5 % výchozí tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících před náborem,
- liposukce a/nebo jiné procedury pro redukci tuku,
- kardiostimulátor, kardioverter/defibrilátor,
- stav po mrtvici,
- Alzheimerova choroba,
- frontotemporální demence,
- výskyt dalších neurodegenerativních onemocnění,
- výskyt závažných neurologických poruch,
- výskyt zánětlivých autoimunitních onemocnění,
- lysozomální střádavá onemocnění,
- klinicky významné abnormální funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy;
- akutní nebo klinicky významný zánětlivý proces v dýchacím, trávicím, urogenitálním traktu,
- onemocnění pojivové tkáně nebo artritida;
- aktivní rakovina,
- závislost na alkoholu nebo drogách;
- těhotenství nebo porod během náboru nebo 3 měsíce před náborem;
- aktuální laktace nebo laktace do 3 měsíců před náborem;
- a/nebo jakýkoli jiný stav, který by podle výzkumníků způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta nebo by mohla omezit důvěryhodnost studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A - studijní skupina - pacienti s metabolickým syndromem
Zařazeni budou pacienti s metabolickým syndromem. Postupy:
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ze žíly na předloktí.
Ve vzorku budou koncentrace: progranulinu a sérového proteinu FAM19A5, leptinu, VEGF, inzulinu, neopterinu, adropinu a vybraných cytokinů, adipokinů, myokinů a chemokinů, celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů a glukózy. odhodlaný.
Bude zajištěn vzorek plné krve pro izolaci genetického materiálu, detekci a vyšetření genů progranulinu a FAM19A5 a genů spojených s rozvojem metabolického syndromu a minerálním hospodařením organismu.
Bude provedena analýza minerálů v séru.
Bude proveden odběr vzorků vlasů.
Bude provedena analýza minerálů vlasů.
Bude proveden odběr vzorku moči.
Bude proveden rozbor minerálů v moči.
Bude provedena analýza tělesného složení s využitím elektrické bioimpedance.
Bude proveden rozhovor o stravování a životním stylu s využitím dietních a životních dotazníků a dietních deníků.
Bude provedeno měření krevního tlaku, pulsu a saturace krve kyslíkem s využitím neinvazivních metod.
|
|
Skupina B - kontrolní skupina - pacienti bez metabolického syndromu
Zařazeni budou pacienti bez metabolického syndromu.
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ze žíly na předloktí.
Ve vzorku budou koncentrace: progranulinu a sérového proteinu FAM19A5, leptinu, VEGF, inzulinu, neopterinu, adropinu a vybraných cytokinů, adipokinů, myokinů a chemokinů, celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů a glukózy. odhodlaný.
Bude zajištěn vzorek plné krve pro izolaci genetického materiálu, detekci a vyšetření genů progranulinu a FAM19A5 a genů spojených s rozvojem metabolického syndromu a minerálním hospodařením organismu.
Bude provedena analýza minerálů v séru.
Bude proveden odběr vzorků vlasů.
Bude provedena analýza minerálů vlasů.
Bude proveden odběr vzorku moči.
Bude proveden rozbor minerálů v moči.
Bude provedena analýza tělesného složení s využitím elektrické bioimpedance.
Bude proveden rozhovor o stravování a životním stylu s využitím dietních a životních dotazníků a dietních deníků.
Bude provedeno měření krevního tlaku, pulsu a saturace krve kyslíkem s využitím neinvazivních metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progranulin
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace progranulinu v séru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Protein FAM19A5
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace proteinu FAM19A5 v séru
|
Měřeno na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progranulinové geny
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Detekce a testování progranulinových genů
|
Měřeno na základní linii
|
|
Geny proteinu FAM19A5
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Detekce a testování genů proteinu FAM19A5
|
Měřeno na základní linii
|
|
Leptin
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace leptinu v séru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VGEF)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace VGEF v séru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Inzulín
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace inzulínu v séru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Neopterin
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace neopterinu v séru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Adropin
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace adropinu v séru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina železa ve vlasech
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah železa bude stanoven ve vlasech (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina zinku ve vlasech
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah zinku bude stanoven ve vlasech (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina mědi ve vlasech
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah mědi bude stanoven ve vlasech (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina železa v séru
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah železa bude stanoven v séru (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina zinku v séru
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah zinku bude stanoven v séru (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina mědi v séru
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah mědi bude stanoven v séru (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina železa v moči
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah železa bude stanoven v moči (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina zinku v moči
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah zinku bude stanoven v moči (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina mědi v moči
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah mědi bude stanoven v moči (atomová absorpční spektrometrie)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Tělesná hmotnost (BM)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Tělesná hmota
|
Měřeno na základní linii
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obvod pasu
|
Měřeno na základní linii
|
|
Obvod boků
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obvod boků
|
Měřeno na základní linii
|
|
Obvod krku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obvod krku
|
Měřeno na základní linii
|
|
Obsah tělesného tuku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah tělesného tuku v bioimpedanci
|
Měřeno na základní linii
|
|
Obsah svalové hmoty
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Obsah svalové hmoty v bioimpedanci
|
Měřeno na základní linii
|
|
Celkový obsah vody
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Celkový obsah vody v bioimpedanci
|
Měřeno na základní linii
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření systolického krevního tlaku
|
Měřeno na základní linii
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření diastolického krevního tlaku
|
Měřeno na základní linii
|
|
Puls
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření pulsu
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hladina kyslíku v krvi
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření hladiny kyslíku v krvi – měřeno neinvazivně pomocí oxymetru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Celkový cholesterol (TCH)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
|
Měřeno na základní linii
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) v krvi
|
Měřeno na základní linii
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL) v krvi
|
Měřeno na základní linii
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace triglyceridů v krvi
|
Měřeno na základní linii
|
|
Glukóza
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Koncentrace glukózy v krvi
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hypertenze
- Syndrom
- Obezita
- Choroba
- Metabolický syndrom
- Intolerance glukózy
- Dyslipidemie
- Nadváha
- Poruchy výživy
- Poruchy metabolismu glukózy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 353/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .