Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des taux sanguins de progranuline et de protéine FAM19A5 dans le syndrome métabolique (PROG-FAM)

13 août 2020 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Évaluation des taux sanguins de progranuline et de protéine de type chimiokine TAFA-5 (FAM19A5) chez les adultes atteints du syndrome métabolique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les taux sériques de progranuline et de protéine FAM19A5 chez les adultes atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude devrait être menée sur 40 adultes atteints du syndrome métabolique. Comme témoin, il est prévu de recruter 40 adultes sans syndrome métabolique. Des échantillons de sang veineux, d'urine et de cheveux seront prélevés sur tous les participants à jeun. Ensuite, les concentrations sériques de progranuline et de protéine FAM19A5 sérique seront déterminées dans les deux groupes. En outre, la concentration sérique de la leptine, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), de l'insuline, de la néoptérine, de l'adropine et de certaines cytokines, adipokines, myokines et chimiokines, du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides et du glucose sera déterminée. La teneur en minéraux du sérum, des cheveux et de l'urine sera déterminée. Dans le sang total, des analyses génétiques seront effectuées afin de détecter et d'examiner les gènes de la progranuline et FAM19A5, ainsi que les gènes associés au développement du syndrome métabolique et les gènes associés au métabolisme minéral de l'organisme. En outre, une analyse de la composition corporelle, une mesure de la pression artérielle, une mesure du pouls, une mesure de la saturation en oxygène du sang et un entretien nutritionnel seront effectués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Agnieszka Wesołek, licentiate
  • Numéro de téléphone: +48 618549742
  • E-mail: aa.wesolek@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 personnes (femmes et hommes) atteintes du syndrome métabolique (groupe d'étude) et 40 personnes (femmes et hommes) sans syndrome métabolique (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit et éclairé du participant à participer à l'étude ;
  • 18-99 ans ;

  • répondant à au moins trois des cinq critères suivants du syndrome métabolique :

    • tour de taille ≥80 cm chez les femmes et ≥94 cm chez les hommes ;
    • triglycérides sériques > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ou traitement de l'hypertriglycéridémie ;
    • Concentration sérique HDL <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - chez la femme et <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - chez l'homme ou traitement de ce trouble lipidique ;
    • tension artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg, ou traitement d'une hypertension déjà diagnostiquée ;
    • glycémie à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ou traitement pharmacologique du diabète de type 2.

Critère d'exclusion:

  • forme secondaire d'obésité,
  • substitution de la progranuline ou/et de la protéine FAM19A5,
  • perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel initial au cours des 3 derniers mois précédant le recrutement,
  • liposuccion et/ou autres traitements de réduction des graisses,
  • stimulateur cardiaque, cardioverteur / défibrillateur,
  • état après un AVC,
  • La maladie d'Alzheimer,
  • démence fronto-temporale,
  • la survenue d'autres maladies neurodégénératives,
  • survenue de troubles neurologiques importants,
  • survenue de maladies inflammatoires auto-immunes,
  • les maladies de surcharge lysosomale,
  • fonction hépatique, rénale ou thyroïdienne anormale cliniquement significative ;
  • processus inflammatoire aigu ou cliniquement significatif des voies respiratoires, digestives, génito-urinaires,
  • maladies du tissu conjonctif ou arthrite;
  • cancer actif,
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues;
  • grossesse ou accouchement pendant le recrutement ou 3 mois avant le recrutement ;
  • lactation en cours ou lactation dans les 3 mois précédant le recrutement ;
  • et / ou toute autre condition qui, selon les chercheurs, ferait en sorte que la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait limiter la crédibilité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A - groupe d'étude - patients atteints du syndrome métabolique

Les patients atteints du syndrome métabolique seront inclus.

Procédures:

  1. prélèvement d'échantillons sanguins
  2. prélèvement d'échantillons de cheveux
  3. prélèvement d'échantillon d'urine
  4. analyse de la composition corporelle
  5. des questionnaires
  6. mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de sang
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans la veine de l'avant-bras. Dans l'échantillon, la concentration de : progranuline et protéine FAM19A5 sérique, leptine, VEGF, insuline, néoptérine, adropine et certaines cytokines, adipokines, myokines et chimiokines, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides et glucose sera déterminé. Un échantillon de sang total sera sécurisé pour isoler le matériel génétique, détecter et examiner les gènes de la progranuline et du FAM19A5, ainsi que les gènes associés au développement du syndrome métabolique et à la gestion des minéraux de l'organisme. Une analyse des minéraux sériques sera effectuée.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de cheveux
Une collecte d'échantillons de cheveux sera effectuée. Une analyse minérale des cheveux sera effectuée.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons d'urine
Une collecte d'échantillons d'urine sera effectuée. Une analyse minérale de l'urine sera effectuée.
Test diagnostique: Analyse de la composition corporelle
Une analyse de la composition corporelle avec l'utilisation de la bioimpédance électrique sera effectuée.
Test diagnostique: Questionnaires
Des entretiens diététiques et de style de vie avec l'utilisation de questionnaires diététiques et de style de vie et de journaux alimentaires seront effectués.
Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Des mesures de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang à l'aide de méthodes non invasives seront effectuées.
Groupe B - groupe témoin - patients sans syndrome métabolique

Les patients sans syndrome métabolique seront inclus.

  1. prélèvement d'échantillons sanguins
  2. prélèvement d'échantillons de cheveux
  3. prélèvement d'échantillon d'urine
  4. analyse de la composition corporelle
  5. des questionnaires
  6. mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de sang
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans la veine de l'avant-bras. Dans l'échantillon, la concentration de : progranuline et protéine FAM19A5 sérique, leptine, VEGF, insuline, néoptérine, adropine et certaines cytokines, adipokines, myokines et chimiokines, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides et glucose sera déterminé. Un échantillon de sang total sera sécurisé pour isoler le matériel génétique, détecter et examiner les gènes de la progranuline et du FAM19A5, ainsi que les gènes associés au développement du syndrome métabolique et à la gestion des minéraux de l'organisme. Une analyse des minéraux sériques sera effectuée.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de cheveux
Une collecte d'échantillons de cheveux sera effectuée. Une analyse minérale des cheveux sera effectuée.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons d'urine
Une collecte d'échantillons d'urine sera effectuée. Une analyse minérale de l'urine sera effectuée.
Test diagnostique: Analyse de la composition corporelle
Une analyse de la composition corporelle avec l'utilisation de la bioimpédance électrique sera effectuée.
Test diagnostique: Questionnaires
Des entretiens diététiques et de style de vie avec l'utilisation de questionnaires diététiques et de style de vie et de journaux alimentaires seront effectués.
Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Des mesures de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang à l'aide de méthodes non invasives seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progranuline
Délai: Mesuré au départ
Concentration de progranuline dans le sérum
Mesuré au départ
Protéine FAM19A5
Délai: Mesuré au départ
Concentration de protéine FAM19A5 dans le sérum
Mesuré au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gènes de la progranuline
Délai: Mesuré au départ
Détection et test des gènes de la progranuline
Mesuré au départ
Gènes de la protéine FAM19A5
Délai: Mesuré au départ
Détection et test des gènes de la protéine FAM19A5
Mesuré au départ
Leptine
Délai: Mesuré au départ
Concentration de leptine dans le sérum
Mesuré au départ
Facteur de croissance endothélial vasculaire (VGEF)
Délai: Mesuré au départ
Concentration de VGEF dans le sérum
Mesuré au départ
Insuline
Délai: Mesuré au départ
Concentration d'insuline dans le sérum
Mesuré au départ
Néoptérine
Délai: Mesuré au départ
Concentration de néoptérine dans le sérum
Mesuré au départ
Adropine
Délai: Mesuré au départ
Concentration d'adropine dans le sérum
Mesuré au départ
Niveau de fer dans les cheveux
Délai: Mesuré au départ
La teneur en fer sera déterminée dans les cheveux (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de zinc dans les cheveux
Délai: Mesuré au départ
La teneur en zinc sera déterminée dans les cheveux (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de cuivre dans les cheveux
Délai: Mesuré au départ
La teneur en cuivre sera déterminée dans les cheveux (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de fer dans le sérum
Délai: Mesuré au départ
La teneur en fer sera déterminée dans le sérum (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de zinc dans le sérum
Délai: Mesuré au départ
La teneur en zinc sera déterminée dans le sérum (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de cuivre dans le sérum
Délai: Mesuré au départ
La teneur en cuivre sera déterminée dans le sérum (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de fer dans l'urine
Délai: Mesuré au départ
La teneur en fer sera déterminée dans les urines (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de zinc dans l'urine
Délai: Mesuré au départ
La teneur en zinc sera déterminée dans les urines (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Niveau de cuivre dans l'urine
Délai: Mesuré au départ
La teneur en cuivre sera déterminée dans les urines (spectrométrie d'absorption atomique)
Mesuré au départ
Masse corporelle (BM)
Délai: Mesuré au départ
Masse corporelle
Mesuré au départ
Tour de taille (WC)
Délai: Mesuré au départ
Tour de taille
Mesuré au départ
Tour de hanche
Délai: Mesuré au départ
Tour de hanche
Mesuré au départ
Circonférence du cou
Délai: Mesuré au départ
Circonférence du cou
Mesuré au départ
Teneur en graisse corporelle
Délai: Mesuré au départ
Teneur en graisse corporelle en bioimpédance
Mesuré au départ
Teneur en masse musculaire
Délai: Mesuré au départ
Teneur en masse musculaire en bioimpédance
Mesuré au départ
Teneur totale en eau
Délai: Mesuré au départ
Teneur totale en eau en bioimpédance
Mesuré au départ
Tension artérielle systolique
Délai: Mesuré au départ
Mesure de la pression artérielle systolique
Mesuré au départ
Pression sanguine diastolique
Délai: Mesuré au départ
Mesure de la pression artérielle diastolique
Mesuré au départ
Impulsion
Délai: Mesuré au départ
Mesure du pouls
Mesuré au départ
Niveau d'oxygène dans le sang
Délai: Mesuré au départ
Mesure du niveau d'oxygène dans le sang - mesuré de manière non invasive à l'aide d'un oxymètre
Mesuré au départ
Cholestérol total (TCH)
Délai: Mesuré au départ
Concentration sanguine de cholestérol total
Mesuré au départ
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Mesuré au départ
Concentration sanguine de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Mesuré au départ
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Mesuré au départ
Concentration sanguine de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Mesuré au départ
Triglycérides
Délai: Mesuré au départ
Concentration sanguine de triglycérides
Mesuré au départ
Glucose
Délai: Mesuré au départ
Concentration sanguine de glucose
Mesuré au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 353/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres