Beoordeling van progranuline- en FAM19A5-eiwitbloedspiegels bij het metabool syndroom (PROG-FAM)
Beoordeling van progranuline en chemokine-achtig eiwit TAFA-5 (FAM19A5) bloedspiegels bij volwassenen met metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Verzameling van bloedmonsters
- Diagnostische toets: Verzameling van haarmonsters
- Diagnostische toets: Verzameling van urinemonsters
- Diagnostische toets: Analyse van de lichaamssamenstelling
- Diagnostische toets: Vragenlijsten
- Diagnostische toets: Bloeddruk, hartslag en bloedzuurstofverzadiging meten
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Damian Skrypnik, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 618549742
- E-mail: damian.skrypnik@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnieszka Wesołek, licentiate
- Telefoonnummer: +48 618549742
- E-mail: aa.wesolek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Werving
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek;
- leeftijd 18-99;
die voldoen aan ten minste drie van de volgende vijf criteria voor metabool syndroom:
- tailleomtrek ≥80 cm bij vrouwen en ≥94 cm bij mannen;
- serumtriglyceriden > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of behandeling van hypertriglyceridemie;
- HDL-serumconcentratie <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - bij vrouwen en <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - bij mannen of behandeling van deze lipidenaandoening;
- systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie;
- nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) of farmacologische behandeling van diabetes type 2.
Uitsluitingscriteria:
- secundaire vorm obesitas,
- vervanging van progranuline of / en FAM19A5-eiwit,
- gewichtsafname van meer dan 5% van het basislichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan rekrutering,
- liposuctie en/of andere behandelingen voor vetreductie,
- pacemaker, cardioverter / defibrillator,
- conditie na een beroerte,
- Ziekte van Alzheimer,
- frontotemporale dementie,
- optreden van andere neurodegeneratieve ziekten,
- optreden van significante neurologische aandoeningen,
- optreden van inflammatoire auto-immuunziekten,
- lysosomale stapelingsziekten,
- klinisch significante abnormale lever-, nier- of schildklierfunctie;
- acuut of klinisch significant ontstekingsproces in de ademhalings-, spijsverterings-, urogenitale tractus,
- bindweefselziekten of artritis;
- actieve kanker,
- verslaving aan alcohol of drugs;
- zwangerschap of bevalling tijdens werving of 3 maanden voor werving;
- huidige lactatie of lactatie binnen 3 maanden voor aanwerving;
- en/of elke andere aandoening die volgens onderzoekers ertoe zou leiden dat deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn of de geloofwaardigheid van de studie zou kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A - studiegroep - patiënten met het metabool syndroom
Patiënten met het metabool syndroom zullen worden opgenomen. Procedures:
|
Nuchter bloedmonster zal worden verzameld uit de onderarmader.
In het monster wordt de concentratie van: progranuline en serum FAM19A5-eiwit, leptine, VEGF, insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden en glucose bepaald.
Volbloedmonsters zullen worden veiliggesteld om genetisch materiaal te isoleren, progranuline- en FAM19A5-genen te detecteren en te onderzoeken, en genen die verband houden met de ontwikkeling van het metabool syndroom en met het mineraalbeheer van het lichaam.
Serummineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er wordt een haarmonster afgenomen.
Er wordt een haarmineraalanalyse uitgevoerd.
Urinemonsters worden afgenomen.
Urine-mineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zal een analyse van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van elektrische bio-impedantie.
Er worden voedings- en leefstijlinterviews gehouden met behulp van vragenlijsten over voeding en leefstijl en voedingsdagboeken.
Er zullen bloeddruk-, pols- en bloedzuurstofverzadigingsmetingen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve methoden.
|
|
Groep B - controlegroep - patiënten zonder metabool syndroom
Patiënten zonder metabool syndroom zullen worden opgenomen.
|
Nuchter bloedmonster zal worden verzameld uit de onderarmader.
In het monster wordt de concentratie van: progranuline en serum FAM19A5-eiwit, leptine, VEGF, insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden en glucose bepaald.
Volbloedmonsters zullen worden veiliggesteld om genetisch materiaal te isoleren, progranuline- en FAM19A5-genen te detecteren en te onderzoeken, en genen die verband houden met de ontwikkeling van het metabool syndroom en met het mineraalbeheer van het lichaam.
Serummineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er wordt een haarmonster afgenomen.
Er wordt een haarmineraalanalyse uitgevoerd.
Urinemonsters worden afgenomen.
Urine-mineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zal een analyse van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van elektrische bio-impedantie.
Er worden voedings- en leefstijlinterviews gehouden met behulp van vragenlijsten over voeding en leefstijl en voedingsdagboeken.
Er zullen bloeddruk-, pols- en bloedzuurstofverzadigingsmetingen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progranuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van progranuline in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
FAM19A5 Eiwit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van FAM19A5-eiwit in serum
|
Gemeten bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progranuline genen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Detectie en testen van progranulinegenen
|
Gemeten bij baseline
|
|
FAM19A5-eiwitgenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Detectie en testen van FAM19A5-eiwitgenen
|
Gemeten bij baseline
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van leptine in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VGEF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van VGEF in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van insuline in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Neopterine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van neopterine in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Adropin
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van adropine in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
IJzergehalte in het haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het ijzergehalte in haar wordt bepaald (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zinkgehalte in haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het zinkgehalte in het haar wordt bepaald (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Kopergehalte in haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het kopergehalte in het haar wordt bepaald (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
IJzergehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het ijzergehalte wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zinkgehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan zink wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Kopergehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan koper wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
IJzergehalte in de urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het ijzergehalte wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zinkgehalte in urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan zink wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Kopergehalte in urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan koper wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lichaamsmassa (BM)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Lichaamsgewicht
|
Gemeten bij baseline
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Tailleomtrek
|
Gemeten bij baseline
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Heupomtrek
|
Gemeten bij baseline
|
|
Nek omtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Nek omtrek
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Lichaamsvetgehalte in bio-impedantie
|
Gemeten bij baseline
|
|
Inhoud spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Spiermassa-inhoud in bio-impedantie
|
Gemeten bij baseline
|
|
Totaal watergehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Totaal watergehalte in bio-impedantie
|
Gemeten bij baseline
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van de systolische bloeddruk
|
Gemeten bij baseline
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van de diastolische bloeddruk
|
Gemeten bij baseline
|
|
Puls
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van de pols
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van het zuurstofgehalte in het bloed - niet-invasief gemeten met behulp van een oximeter
|
Gemeten bij baseline
|
|
Totaal cholesterol (TCH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van totaal cholesterol
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van triglyceriden
|
Gemeten bij baseline
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van glucose
|
Gemeten bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hypertensie
- Syndroom
- Obesitas
- Ziekte
- Metaboolsyndroom
- Glucose intolerantie
- Dyslipidemie
- Overgewicht
- Voedingsstoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 353/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .